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在 SPIRIT-H2H 银屑病关节炎研究中，主要终点为 ACR50 和 PASI 100 共同终点。在次要分析中，在第 24 周和 52 周依奇珠单抗 PASI 100 应答率显著优于阿达木单抗。

依奇珠单抗 vs 阿达木单抗：PASI 100 应答

依奇珠单抗治疗组的银屑病面积和严重程度指数（PASI）100 应答显著高于阿达木单抗组，即在第 4 周进行第一次 PASI 评估时及至 52 周内的每一次评估都观察到了显著统计学差异（与阿达木单抗相比 p≤0.001）（详见图 1）。^1,2

图 1. SPIRIT-H2H 研究 52 周内按治疗周，达到 PASI 100 应答的患者的比例，NRI³

图 1：在 SPIRIT-H2H 临床研究中，依奇珠单抗治疗组的 PASI 100 应答显著高于阿达木单抗治疗组，在第 4 周的第一次 PASI 评估和第 52 周的每次评估中观察到统计学上的显著差异。

缩略词： ADA = 阿达木单抗；IXE = 依奇珠单抗；NRI = 无应答者填补；PASI 100 = 银屑病面积和严重程度指数与基线相比 100% 改善；W24 = 第 24 周；W52 = 第 52 周。

*与 ADA 相比 p≤0.001。

SPIRIT-H2H 研究设计和患者人群

研究设计和剂量组

SPIRIT-H2H（N=566）是一项 52 周、随机、开放标签、平行组、3b/4 期的临床研究，采用对评估者设盲来评估依奇珠单抗和阿达木单抗在活动性银屑病关节炎（PsA）患者和基线时未接受过生物类改善病情的抗风湿药（bDMARD）治疗的斑块型银屑病（PsO)（体表面积 [BSA]≥3%）患者中的疗效和安全性。盲法评估者不得了解患者的治疗分配或以其他方式参与研究程序。要获得盲法评估者的资格，需要至少 1 年使用工具的经验。^1,4

对于随机分入依奇珠单抗组且符合研究定义的中度至重度 PsO 的患者，在第 0 周给予依奇珠单抗 160 mg 初始剂量，之后从第 2 周至第 12 周给予 80 mg 每 2 周一次（Q2W），之后每4周一次（Q4W）。 对于随机分入依奇珠单抗组的其他所有患者，在第 0 周给予依奇珠单抗 160 mg 初始剂量，之后给予 80 mg Q4W。¹ 

对于随机分入阿达木单抗组且符合研究定义的中度至重度 PsO 的患者，在第 0 周给予阿达木单抗 80 mg，之后从第 1 周开始给予 40 mg Q2W。对于随机分入阿达木单抗组的其他所有患者，阿达木单抗的给药剂量为 40 mg Q2W。¹ 

根据基线时伴随使用的传统改善病情的抗风湿药（cDMARD）和基线时伴随中度至重度斑块型 PsO（此研究中定义为符合所有 3 项：PASI ≥12、静态医师全面评估[sPGA] ≥3 以及 BSA ≥10% ）情况对随机分组进行分层。¹ 

患者人群

入组患者（N=566）：

• 患有活动性PsA（定义为存在至少 3 处压痛和至少 3 处关节肿胀）；
• 斑块型银屑病（BSA ≥3％）；
• 并对至少一种 cDMARD 的应答不佳，且
• 未接受过 bDMARD 治疗。¹ 

在第 24 周数据库锁定和初步分析之后，发现基线 PASI 数据存在医学上不一致。虽然有 9 名患者在基线时被评估为 PASI=0，但是这些患者符合 BSA ≥3% 的银屑病评估标准。因此，如果这些患者在基线后随访达到绝对 PASI=0 和 BSA=0，则被判定为是 PASI 100 应答者。故进行多重分析以评估此方法的稳健性。¹

上次审阅日期：2024年8月19日

参考文献

1. Mease PJ, Smolen JS, Behrens F, et al; SPIRIT H2H Study Group. A head-to-head comparison of the efficacy and safety of ixekizumab and adalimumab in biological-naïve patients with active psoriatic arthritis: 24-week results of a randomised, open-label, blinded-assessor trial. Ann Rheum Dis. 2020;79(1):123-131. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-215386

2. Smolen JS, Mease P, Tahir H, et al. Multicentre, randomised, open-label-parallel-group study evaluating the efficacy and safety of ixekizumab versus adalimumab in patients with psoriatic arthritis naïve to biological disease-modifying antirheumatic drug: final results by week 52. Ann Rheum Dis. 2020;79(10):1310-1319. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-217372

3. Smolen J, Nash P, Tahir H, et al. A head-to-head comparison of ixekizumab and adalimumab in biologic-naïve patients with active psoriatic arthritis: efficacy and safety outcomes from a randomized, open-label, blinded assessor study through 52 weeks. Poster presented at: American College of Rheumatology Annual Meeting; November 8-13, 2019; Atlanta, Georgia.

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.