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研究设计

RHBH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估依奇珠单抗对中国中度至重度斑块型银屑病患者的疗效和安全性。¹

RHBH次要终点评估依奇珠单抗治疗中度至重度斑块型银屑病患者的难治部位的效果，如指甲（NAPSI）、头皮（PSSI）和掌跖（PPASI）。^1,²

如图 1所示，依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次（IXE80Q2W）组和依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次（IXE80Q4W）组分别自第4周和第8周起，NAPSI总分自基线的改善显著优于安慰剂（PBO）组。²

图 1. NAPSI自基线变化(MMRM) - 诱导期（ITT人群）²

NAPSI=指甲银屑病严重程度指数；MMRM=重复测量混合效应模型；ITT=意向治疗；Nx=具有非缺失数据的患者数；LSM=最小二乘均值；IXE80Q2W=依奇珠单抗 80 mg，每2周一次；IXE80Q4W=依奇珠单抗 80 mg，每4周一次； PBO=安慰剂

* p ≤ 0.05, ** p ≤ 0.01, *** p ≤ 0.001 vs. PBO

如图 2所示，Q2W/Q4W组自第24周起，NAPSI较基线的改善显著优于Q2W/PBO组，并维持至第60周。²

Q4W/Q4W组自第32周起，NAPSI较基线的改善显著优于Q4W/PBO组，并维持至第44周。²

图 2. NAPSI自基线变化(MMRM) - 维持期（MPP人群）²

NAPSI=指甲银屑病严重程度指数；MMRM=重复测量混合效应模型；MPP人群=维持给药期主要人群；LSM=最小二乘均值；N=分析人群的患者数；Nx=具有非缺失数据的患者数；Q2W=每2周一次；Q4W=每4周一次；PBO=安慰剂

* p ≤ 0.05, ** p ≤ 0.01, *** p ≤ 0.001

Q4W/Q4W vs. Q4W/PBO, Q2W/Q4W vs. Q2W/PBO

上次审阅日期：2024年7月22日

1. A study of ixekizumab (LY2439821) in Chinese participants with moderate-to-severe plaque psoriasis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03364309. Updated June 25, 2021. Accessed January 3, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03364309

2. 中华医学会第二十七次全国皮肤性病学术年会 (CSD 2021)壁报（2021年6月17-20日）

Q2W/PBO = 诱导期IXE Q2W,维持期PBO Q4W

Q2W/Q4W = 诱导期IXE Q2W,维持期IXE Q4W

Q4W/PBO = 诱导期IXE Q4W,维持期PBO Q4W

Q4W/Q4W = 诱导期IXE Q4W,维持期IXE Q4W

NAPSI = 指甲银屑病严重程度指数

PSSI = 银屑病头皮严重程度指数

PPASI = 掌跖银屑病面积和严重程度指数