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在依奇珠单抗 AS/r-axSpA 的 COAST-W 研究中，早在第 1 周观察到改善。

COAST-W(N=316) 是一项针对于对 1 或 2 种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不充分或不耐受的活动性强直性脊柱炎/放射学阳性的中轴型脊柱关节炎（AS/r-axSpA）患者的为期 16 周、双盲安慰剂对照 3 期研究，剂量双盲扩展期达 52 周。¹

COAST-W 研究中的起效时间

如图 1所示在第 16 周时依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次（Q2W）和每 4 周一次（Q4W）以及安慰剂治疗组中达到国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）40 应答（主要终点）和 ASAS20 应答（次要终点）的患者比例。¹

在 COAST-W 研究中与安慰剂相比，依奇珠单抗 80 mg Q4W（ASAS20，p< 0.001；ASAS40，p< 0.01）和依奇珠单抗 80 mg Q2W（ASAS20 和 ASAS40，p< 0.001）在第 1 周观察到 ASAS20 和 ASAS40 的显著改善 。²

图 1. COAST-W 研究在第 16 周达到 ASAS40 和 ASAS20 应答的患者比例, NRI^1,2

图2：与安慰剂相比，依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次（ASAS20, p< 0.001; ASAS40, p< 0.01 ）和依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次（ ASAS20 和 ASAS40，p< 0.001）治疗第 1 周观察到 ASAS20 和 ASAS40 的显著改善。第 16 周观察到两种依奇珠单抗给药方案与安慰剂相比显著改善。

缩略词: ASAS = 国际脊柱关节炎评估协会; ASAS20 = ASAS 指标中至少有三项获得 ≥20%的改善且评分分值 ≥1 ，同时其他指标没有 ≥20%的病情进展及评分分值 ≥1的下降; ASAS40 = ASAS 指标中至少有三项获得 ≥40%的改善且评分分值 ≥2 ，同时其他指标无恶化; IXE Q4W = 依奇珠单抗 160 mg 初始剂量后 80 mg 每 4 周一次；IXE Q2W = 依奇珠单抗 160 mg 初始剂量后 80 mg 每 2 周一次；NRI = 无应答者填补; PBO = 安慰剂。

* 与 PBO 比 p< 0.05。
^† 与 PBO 比 p< 0.01。
^ǂ 与 PBO 比 p< 0.001。

上次审阅时间：2022年5月10日

参考文献

1. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

2. Deodhar AA, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: 16-week results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response or intolerance to 1 or 2 tumor necrosis factor inhibitors. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARHP; October 19-24, 2018; Chicago, IL.