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 一项银屑病关节炎患者研究（SPIRIT-H2H）的事后分析，接受依奇珠单抗达到指甲受累完全改善（NAPSI=0）的患者显著多于阿达木单抗（p<0.01）。

SPIRT-H2H 研究基线银屑病甲患者亚组分析

一项 SPIRIT-H2H 研究的事后分析，比较了第 24 周时依奇珠单抗与阿达木单抗对那些患有中度至重度斑块型银屑病（PsO）（本研究中定义为银屑病面积和严重程度指数[PASI] 评分 ≥12、静态医师全面评估[sPGA] ≥3 以及 体表面积 [BSA] 受累 ≥10%）且甲银屑病严重程度指数（NAPSI）评分 ≥1 分的患者的指甲 PsO 的疗效。与接受阿达木单抗的患者相比（p<0.01），明显有更多接受依奇珠单抗的患者达到甲受累完全缓解（NAPSI=0）。¹

表 1. SPIRIT-H2H: 在24周中度到重度银屑病患者中，依奇珠单抗和阿达木单抗的银屑病甲疗效¹

缩略词: ADA = 阿达木单抗; LSM = 最小二乘均值; NAPSI = 甲银屑病严重程度指数。

^a 与 ADA 相比 p<0.01。

SPIRIT-H2H 研究设计

研究设计和剂量组

SPIRIT-H2H（N=566）是一项 52 周、随机、开放标签、平行组、3b/4 期的临床研究，采用对评估者设盲来评估依奇珠单抗和阿达木单抗在活动性银屑病关节炎患者（压痛关节数≥3 个且肿胀关节数≥3 个）和基线时未接受过生物类改善病情的抗风湿药（bDMARD）治疗的斑块型 PsO（BSA≥3%）患者中的疗效和安全性。

盲法评估者不被允许知道患者的治疗分配或以其他方式参与实验方案。要获得盲法评估者的资格，至少需要 1 年使用仪器工具的经验。^2,3

对于随机分入依奇珠单抗组且符合研究定义的中度至重度 PsO 的患者，在第 0 周给予依奇珠单抗 160 mg 初始剂量，之后从第 2 周至第 12 周给予 80 mg 每 2 周一次（Q2W），之后每 4 周一次（Q4W）。对于随机分入依奇珠单抗组的其他所有患者，在第 0 周给予依奇珠单抗 160 mg 初始剂量，之后给予 80 mg Q4W。⁴

对于随机分入阿达木单抗组且符合研究定义的中度至重度 PsO 的患者，在第 0 周给予阿达木单抗 80 mg，之后从第 1 周开始给予 40 mg Q2W。对于随机分入阿达木单抗组的其他所有患者，阿达木单抗的给药剂量为 40 mg Q2W。⁴

根据基线时伴随使用的传统改善病情的抗风湿药（cDMARD）和基线时伴随中度至重度斑块型 PsO（此研究中定义为符合所有 3 项：PASI ≥12、sPGA ≥3 以及 BSA ≥10%）情况对随机分组进行分层。⁴

患者人群

入组患者（N=566）患有活动性 PsA（定义为存在至少 3 处压痛和至少 3 处关节肿胀）和斑块型PsO（BSA ≥3％），并对至少一种 cDMARD 的应答不佳，且未接受过 bDMARD 治疗。⁴

在第 24 周数据库锁定和初步分析之后，发现基线 PASI 数据存在医学上不一致。虽然有 9 名患者在基线时被评估为 PASI=0，但是这些患者符合 BSA ≥3% 的银屑病评估标准。因此，如果这些患者在基线后随访达到绝对 PASI=0 和 BSA=0，则被判定为是 PASI 100 应答者。故进行多重分析以评估此方法的稳健性。⁴

上次审阅日期：2023年6月9日

参考文献

1. Smith SD, Kristensen LE, Schuster C, et al. Comparison of ixekizumab and adalimumab in the treatment of nail psoriasis in psoriatic arthritis patients with moderate-to-severe psoriasis: 24-week results from a multicentre, randomised, open-label, rater-blinded study (SPIRIT-H2H). Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; June 12-14, 2020.

2. Smolen JS, Mease P, Tahir H, et al. Multicentre, randomised, open-label-parallel-group study evaluating the efficacy and safety of ixekizumab versus adalimumab in patients with psoriatic arthritis naïve to biological disease-modifying antirheumatic drug: final results by week 52. Ann Rheum Dis. 2020;79(10):1310-1319. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-217372

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Mease PJ, Smolen JS, Behrens F, et al; SPIRIT H2H Study Group. A head-to-head comparison of the efficacy and safety of ixekizumab and adalimumab in biological-naïve patients with active psoriatic arthritis: 24-week results of a randomised, open-label, blinded-assessor trial. Ann Rheum Dis. 2020;79(1):123-131. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-215386