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在 TRAILBLAZER-ALZ 2 中，接受 多奈单抗 治疗的受试者发生ARIA的频率高于接受安慰剂治疗的受试者（37% vs 15%）。1
表 1提供了 TRAILBLAZER-ALZ 2中报告的ARIA-E、ARIA-H微出血、ARIA-H 皮质表面铁沉积和大出血的发生率。
表 1. TRAILBLAZER-ALZ 2 中淀粉样蛋白相关性影像异常概述1,2
ARIA-Ec | ARIA-H 微出血d | ARIA-H 皮质表面铁沉积d | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
PBO | DONA | PBO | DONA | PBO | DONA | PBO | DONA | |
总体 | 18 (2.1) | 205 (24.0) | 103 (11.8) | 220 (25.8) | 25 (2.9) | 134 (15.7) | 2 (0.2) | 3 (0.4) |
0 (0.0) | 1 (0.1) | 0 (0.0) | 1 (0.1) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | |
SAE | 0 (0.0) | 13 (1.5) | 0 (0.0) | 4 (0.5) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 1 (0.1) | 1 (0.1) |
停止研究 | 2 (0.2) | 9 (1.1) | 1 (0.1) | 5 (0.6) | 0 (0.0) | 1 (0.1) | 1 (0.1) | 0 (0.0) |
停止治疗 | 3 (0.3) | 21 (2.5) | 3 (0.3) | 7 (0.8) | 0 (0.0) | 3 (0.4) | 1 (0.1) | 2 (0.2) |
有症状h | 1 (0.1)i | 52 (6.1) | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
缩略词: AE = 不良事件; ARIA = 淀粉样蛋白相关性影像异常; ARIA-E = 淀粉样蛋白相关性影像异常-MRI 上观察到的水肿为血管源性脑水肿或脑沟积液; ARIA-H = 淀粉样蛋白相关性影像异常-含铁血黄素沉积，包括微出血和皮质表面铁沉积; DONA = 多奈单抗; MedDRA =监管活动医学词典; MRI = 磁共振成像; NA =不适用; PBO = 安慰剂; SAE = 严重不良事件。
a MedDRA 版本 25.1。
b 该分析集包括从治疗第一剂到治疗期结束加57天的受试者数据。
c 通过MRI或TEAE集进行评估。
d 通过MRI评估。
e 大出血定义为大于10mm的脑内出血。
f 死亡人数也计入SALE和因AE导致的停药人数。
g 接受多奈单抗治疗的患有ARIA-E和ARIA-H的受试者中，有第三人死亡。
h 未收集有关症状性ARIA-H的数据。
i 一名接受PBO治疗的受试者在安慰剂对照期间发生ARIA-E；然而，该受试者在延长期内出现了症状。
上次审阅日期：2023年8月11日
参考文献
1. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
- 是否有既往接受多奈单抗治疗的患者重新开始其治疗的安全性数据？
- 在高tau蛋白水平人群中使用多奈单抗的安全性如何？
- 接受多奈单抗治疗的受试者中，按 APOE 基因型划分的 ARIA 发病率是多少？
- 多奈单抗与其他靶向淀粉样蛋白疗法在APOE ε4纯合子患者中的ARIA发生率是否存在差异？
- TRAILBLAZER-ALZ 2中有因ARIA而导致的死亡吗？
- TRAILBLAZER-ALZ 2中ARIA发生时间及是否能痊愈？
- TRAILBLAZER-ALZ 2中发生ARIA的严重程度如何？
- TRAILBLAZER-ALZ 2中是否会有ARIA复发风险？
- 复发的ARIA患者可以继续使用多奈单抗吗?
- 如何处理接受多奈单抗治疗的患者淀粉样蛋白相关性影响异常？
- 除 MRI 以外的影像学检查方法能否识别接受多奈单抗治疗的患者的ARIA？
- 接受多奈单抗治疗的患者应在什么时候接受 MRI 以监测 ARIA？
- TRAILBLAZER-ALZ 2中如何管理ARIA风险？
- 关于接受多奈单抗治疗的患者出现输液反应还有哪些可用信息？
- 对于接受多奈单抗治疗的APOE ε4携带者，是否需要更频繁地监测ARIA？
- 关于接受多奈单抗治疗的患者出现输液反应的发生率如何？
- 多奈单抗治疗中出现的抗药物抗体发生率是多少？
- 多奈单抗治疗中抗药物抗体对输液反应或速发型超敏反应的发生有何影响？
- 多奈单抗治疗中出现的抗药物抗体是否会影响ARIA-E的发生？
- 使用多奈单抗是否存在心血管安全问题？
- 临床研究中多奈单抗与安慰剂相比，因心血管不良事件导致的严重不良事件和停药情况如何？
- 使用多奈单抗期间是否会引起心电图变化？
- 如何预防多奈单抗的输液反应？
- 在输液反应发生期间或之后，如何再次使用多奈单抗？
- 如何处理多奈单抗的输液反应？
- 是否有关与多奈单抗治疗的严重不良事件或死亡事件的报告？
- 是否有关于多奈单抗治疗的因不良事件而停药的报告？
- 多奈单抗可以用于 COVID-19 患者吗？
- 多奈单抗临床试验报告了哪些常见不良反应？
- TRAILBLAZER-ALZ 2中ARIA的危险因素有哪些？
- TRAILBLAZER-ALZ 2中使用抗血栓药物是否会影响ARIA的发生率？
