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使用预防性用药预防输液反应（IRR）不在多奈单抗研究的计划范围内。 但是，如果出现输液反应，可在后续输液时（也称为再挑战输液）给受试者预先用药。1,2
对于之前给药出现疑似或可能严重过敏反应的受试者，禁止进行再挑战给药。 如果 IRR 不是疑似严重过敏反应，进行数据审查后，根据研究者的判断，可以对受试者
- 进行再挑战输液，并
- 在进行后续输液时预先用药。3
多奈单抗研究中输液当天作为预先用药使用的预防性用药包括
- 抗组胺药
- 对乙酰氨基酚，以及
- 皮质类固醇。3
对于之前出现 IRR 的患者，使用预防性用药并未明显降低出现再挑战输液相关 IRR 的几率。 进行再挑战输液时，无论是否使用预防性用药，大约
表 1. 再挑战输液的预防性用药和 IRR 汇总3
| 多奈单抗 |
|---|---|
出现 IRR 的受试者 | 252 |
接受再挑战输液的受试者 | 164/252 (65.1%) |
再挑战输液时使用预防性用药 | 38/164 (23.2%) |
再挑战输液时发生 IRR | 15/38 (39.5%) |
再挑战输液时未发生 IRR | 23/38 (60.5%) |
再挑战输液时未使用预防性用药 | 126/164 (76.8%) |
再挑战输液时发生 IRR | 53/126 (42.1%) |
再挑战输液时未发生 IRR | 73/126 (57.9%) |
缩略词： IRR = 输液相关反应。
上次审阅日期：2023年7月28日。
参考文献
1. Mintun MA, Lo AC, Evans CD, et al. Donanemab in early Alzheimer’s disease. N Engl J Med. 2021;384(18):1691-1704. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2100708
2. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239
3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
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- 在高tau蛋白水平人群中使用多奈单抗的安全性如何？
- TRAILBLAZER-ALZ 2 中ARIA发生率是多少？
- 接受多奈单抗治疗的受试者中，按 APOE 基因型划分的 ARIA 发病率是多少？
- 多奈单抗与其他靶向淀粉样蛋白疗法在APOE ε4纯合子患者中的ARIA发生率是否存在差异？
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- TRAILBLAZER-ALZ 2中ARIA发生时间及是否能痊愈？
- TRAILBLAZER-ALZ 2中发生ARIA的严重程度如何？
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