如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
记能达® (多奈单抗注射液)
回复
在开始 多奈单抗 治疗前、第二剂、剂量增加、第七次输注前,及患者出现淀粉样蛋白相关性影像异常症状时,应进行脑部磁共振成像。
大多数淀粉样蛋白相关性影像异常 (ARIA) 事件在开始接受 多奈单抗 治疗后 24 周内首次观察到。1
多奈单抗 产品说明书建议在以下时间点进行脑部磁共振成像 (MRI)
- 在基线时,开始接受 多奈单抗 治疗之前
- 在第二剂、增加剂量和第七剂之前,以及
- 如果出现提示 ARIA 的症状。1
多奈单抗 临床研究中通过 MRI 监测 ARIA 时不需要使用对比剂。2,3
美国神经放射学会下属的阿尔茨海默病、ARIA 和痴呆研究组建议,最好在入组前 3 至 6 个月内进行基线脑部 MRI。 但是,如果未显示有微出血,在过去 12 个月内接受过 MRI 检查也是可以接受的。4
如果在开始治疗前 7 至 12 个月内接受过 MRI 检查,并发现有 1 至 4 处微出血,由于出现更多微出血的风险较高,患者应再次接受 MRI 检查。4
如果暂停 多奈单抗 给药,在以下情况下可以重新开始给药
- MRI 显示淀粉样蛋白相关性影像异常 - 水肿 (ARIA-E) 的影像学消退或淀粉样蛋白相关性影像异常 - 含铁血黄素沉积 (ARIA-H) 的影像学稳定,以及
- 症状消退(如有)。1
MRI 序列
淀粉样蛋白相关性影像异常的最佳检测方法如下
- ARIA-E 的 MRI 液体衰减反转恢复 (FLAIR) 序列,以及
- ARIA-H 的 MRI T2* 梯度回波序列。4-7
美国神经放射学会下属的阿尔茨海默病、ARIA 和痴呆症研究组建议使用弥散加权 MRI 评估急性缺血,以与 ARIA-E 进行区分。4
参考文献
1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2. Mintun MA, Lo AC, Evans CD, et al. Donanemab in early Alzheimer’s disease. N Engl J Med. 2021;384(18):1691-1704. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2100708
3. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239
4. Cogswell PM, Andrews TJ, Barakos JA, et al; ASNR Alzheimer’s, ARIA, and Dementia Study Group. Alzheimer's disease anti-amyloid immunotherapies: imaging recommendations and practice considerations for ARIA monitoring. AJNR Am J Neuroradiol. Published online August 23, 2024. https://dx.doi.org/10.3174/ajnr.A8469
5. Sperling RA, Jack Jr CR, Black SE, et al. Amyloid-related imaging abnormalities in amyloid-modifying therapeutic trials: recommendations from the Alzheimer’s Association Research Roundtable Workgroup. Alzheimers Dement. 2011;7(4):367-385. https://doi.org/10.1016/j.jalz.2011.05.2351
6. Barakos J, Purcell D, Suhy J, et al. Detection and management of amyloid-related imaging abnormalities in patients with Alzheimer's disease treated with anti-amyloid beta therapy. J Prev Alzheimers Dis. 2022;9(2):211-220. https://doi.org/10.14283/jpad.2022.21
7. Cogswell PM, Barakos JA, Barkhof F, et al. Amyloid-related imaging abnormalities with emerging Alzheimer disease therapeutics: detection and reporting recommendations for clinical practice. AJNR Am J Neuroradiol. 2022;43(9):E19-E35. https://doi.org/10.3174/ajnr.A7586
- 是否有既往接受多奈单抗治疗的患者重新开始其治疗的安全性数据?
- 在高tau蛋白水平人群中使用多奈单抗的安全性如何?
- TRAILBLAZER-ALZ 2 中ARIA发生率是多少?
- 接受多奈单抗治疗的受试者中,按 APOE 基因型划分的 ARIA 发病率是多少?
- 多奈单抗与其他靶向淀粉样蛋白疗法在APOE ε4纯合子患者中的ARIA发生率是否存在差异?
- TRAILBLAZER-ALZ 2中有因ARIA而导致的死亡吗?
- TRAILBLAZER-ALZ 2中ARIA发生时间及是否能痊愈?
- TRAILBLAZER-ALZ 2中发生ARIA的严重程度如何?
- TRAILBLAZER-ALZ 2中是否会有ARIA复发风险?
- 复发的ARIA患者可以继续使用多奈单抗吗?
- 如何处理接受多奈单抗治疗的患者淀粉样蛋白相关性影响异常?
- 除 MRI 以外的影像学检查方法能否识别接受多奈单抗治疗的患者的ARIA?
- TRAILBLAZER-ALZ 2中如何管理ARIA风险?
- 关于接受多奈单抗治疗的患者出现输液反应还有哪些可用信息?
- 对于接受多奈单抗治疗的APOE ε4携带者,是否需要更频繁地监测ARIA?
- 关于接受多奈单抗治疗的患者出现输液反应的发生率如何?
- 多奈单抗治疗中出现的抗药物抗体发生率是多少?
- 多奈单抗治疗中抗药物抗体对输液反应或速发型超敏反应的发生有何影响?
- 多奈单抗治疗中出现的抗药物抗体是否会影响ARIA-E的发生?
- 使用多奈单抗是否存在心血管安全问题?
- 临床研究中多奈单抗与安慰剂相比,因心血管不良事件导致的严重不良事件和停药情况如何?
- 使用多奈单抗期间是否会引起心电图变化?
- 如何预防多奈单抗的输液反应?
- 在输液反应发生期间或之后,如何再次使用多奈单抗?
- 如何处理多奈单抗的输液反应?
- 是否有关与多奈单抗治疗的严重不良事件或死亡事件的报告?
- 是否有关于多奈单抗治疗的因不良事件而停药的报告?
- 多奈单抗可以用于 COVID-19 患者吗?
- 多奈单抗临床试验报告了哪些常见不良反应?
- TRAILBLAZER-ALZ 2中ARIA的危险因素有哪些?
- TRAILBLAZER-ALZ 2中使用抗血栓药物是否会影响ARIA的发生率?