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记能达® (多奈单抗注射液)
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对于接受多奈单抗 治疗的 APOE ε4 携带者和非携带者而言,监测淀粉样蛋白相关性影像异常 (ARIA) 的建议并无差异。在决定开始接受 多奈单抗 治疗时,请考虑检测 APOE ε4 携带者状态,以了解发生 ARIA 的风险。
监测APOE ε4 携带者的淀粉样蛋白相关影像学异常
载脂蛋白E ε4(APOE ε4)的存在已被认为是发生淀粉样蛋白相关性影像异常(ARIA)的危险因素,包括
- 淀粉样蛋白相关性影像异常-水肿(ARIA-E;在磁共振成像中表现为血管源性脑水肿或脑沟积液),以及
- 淀粉样蛋白相关性影像异常-含铁血黄素沉积(ARIA-H;包括微出血和皮质表面铁沉积)。1
在决定开始使用 多奈单抗 治疗时,请考虑检测 APOE ε4 携带者状态,以了解发生 ARIA 的风险。2
APOE ε4 携带者和非携带者对ARIA的监测建议并无差异。2
ARIA监测
多奈单抗 产品说明书建议进行脑部磁共振成像 (MRI)
- 在基线时,即开始多奈单抗治疗之前
- 在第二次剂量、增加剂量和第七次剂量之前,以及
- 如果出现提示 ARIA 的症状。2
考虑在初次诊断后的2到4个月进行随访MRI,以评估水肿(ARIA-E)的消退或含铁血黄素沉积(ARIA-H)的稳定性。2
上次审阅日期:2023年9月11日。
参考文献
1. Sperling RA, Jack Jr CR, Black SE, et al. Amyloid-related imaging abnormalities in amyloid-modifying therapeutic trials: recommendations from the Alzheimer’s Association Research Roundtable Workgroup. Alzheimers Dement. 2011;7(4):367-385. https://doi.org/10.1016/j.jalz.2011.05.2351
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
- 是否有既往接受多奈单抗治疗的患者重新开始其治疗的安全性数据?
- 在高tau蛋白水平人群中使用多奈单抗的安全性如何?
- TRAILBLAZER-ALZ 2 中ARIA发生率是多少?
- 接受多奈单抗治疗的受试者中,按 APOE 基因型划分的 ARIA 发病率是多少?
- 多奈单抗与其他靶向淀粉样蛋白疗法在APOE ε4纯合子患者中的ARIA发生率是否存在差异?
- TRAILBLAZER-ALZ 2中有因ARIA而导致的死亡吗?
- TRAILBLAZER-ALZ 2中ARIA发生时间及是否能痊愈?
- TRAILBLAZER-ALZ 2中发生ARIA的严重程度如何?
- TRAILBLAZER-ALZ 2中是否会有ARIA复发风险?
- 复发的ARIA患者可以继续使用多奈单抗吗?
- 如何处理接受多奈单抗治疗的患者淀粉样蛋白相关性影响异常?
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- 接受多奈单抗治疗的患者应在什么时候接受 MRI 以监测 ARIA?
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- 关于接受多奈单抗治疗的患者出现输液反应的发生率如何?
- 多奈单抗治疗中出现的抗药物抗体发生率是多少?
- 多奈单抗治疗中抗药物抗体对输液反应或速发型超敏反应的发生有何影响?
- 多奈单抗治疗中出现的抗药物抗体是否会影响ARIA-E的发生?
- 使用多奈单抗是否存在心血管安全问题?
- 临床研究中多奈单抗与安慰剂相比,因心血管不良事件导致的严重不良事件和停药情况如何?
- 使用多奈单抗期间是否会引起心电图变化?
- 如何预防多奈单抗的输液反应?
- 在输液反应发生期间或之后,如何再次使用多奈单抗?
- 如何处理多奈单抗的输液反应?
- 是否有关与多奈单抗治疗的严重不良事件或死亡事件的报告?
- 是否有关于多奈单抗治疗的因不良事件而停药的报告?
- 多奈单抗可以用于 COVID-19 患者吗?
- 多奈单抗临床试验报告了哪些常见不良反应?
- TRAILBLAZER-ALZ 2中ARIA的危险因素有哪些?
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