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在3期双盲、安慰剂对照的TRAILBLAZER-ALZ 2研究中，基于MRI的危险因素分析表明，ARIA的频率受到以下因素的影响：
- APOE ε4 携带者状态，以及
- 基线时存在微出血和/或皮质表面铁沉积，这些结果可能提示存在脑淀粉样血管病。1
在使用抗血栓药物和未使用抗血栓药物的受试者中均观察到 ARIA 事件。由于事件数和对非阿司匹林类抗血栓药物的暴露时间有限，因此无法就服用抗血栓药物的患者发生 ARIA 或脑内出血的风险得出明确结论。1
联合使用抗血栓药物
在TRAILBLAZER-ALZ 2中，允许基线使用抗血栓药物（阿司匹林、其他抗血小板药物或抗凝剂）。大多数抗血栓药物的使用为阿司匹林。1,2
表 1 提供了使用抗血栓药物和未使用抗血栓药物的受试者中ARIA-E、ARIA-H和大出血的发生率。
表 1. 基于安全MRI的ARIAa 发生频率，按同时使用抗血栓药物的情况：TRAILBLAZER-ALZ 21
安慰剂 | 多奈单抗 | |
|---|---|---|
ARIA-E 发生率, n/N (%) | ||
未使用抗血栓药物 | 9/512 (1.8) | 124/504 (24.6) |
≥1 抗血栓药物 | 7/362 (1.9) | 72/349 (20.6) |
阿司匹林 | 6/286 (2.1) | 56/280 (20.0) |
非阿司匹林抗血小板药物 | 0/33 (0.0) | 9/50 (18.0) |
抗凝剂 | 1/86 (1.2) | 16/83 (19.3) |
溶栓剂 | 0/2 (0.0) | 0/1 (0.0) |
ARIA-H 发生率, n/N (%) | ||
未使用抗血栓药物 | 63/512 (12.3) | 148/504 (29.4) |
≥1 抗血栓药物 | 47/362 (13.0) | 106/349 (30.4) |
阿司匹林 | 38/286 (13.3) | 87/280 (31.1) |
非阿司匹林抗血小板药物 | 7/33 (21.2) | 11/50 (22.0) |
抗凝剂 | 11/86 (12.8) | 20/83 (24.1) |
溶栓剂 | 0/2 (0.0) | 0/1 (0.0) |
大出血发生率,b n/N (%) | ||
未使用抗血栓药物 | 2/512 (0.4) | 2/504 (0.4) |
≥1 抗血栓药物 | 0/362 (0.0) | 2/349 (0.6) |
阿司匹林 | 0/286 (0.0) | 0/280 (0.0) |
非阿司匹林抗血小板药物 | 0/33 (0.0) | 1/50 (2.0) |
抗凝剂 | 0/86 (0.0) | 0/83 (0.0) |
溶栓剂 | 0/2 (0.0) | 0/1 (0.0) |
缩略词: ARIA =淀粉样蛋白相关性影像异常; ARIA-E = 淀粉样蛋白相关性影像异常-MRI 上观察到的水肿为血管源性脑水肿或脑沟积液; ARIA-H = 淀粉样蛋白相关性影像异常-含铁血黄素沉积，包括微出血和皮质表面铁沉积; MRI =磁共振成像。
a 该分析集包括从治疗第一剂到最后一剂加57天的受试者数据。
b 大出血定义为大于 1 cm 的脑内出血。
上次审阅日期：2023年9月21日。
参考文献
1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239
- 是否有既往接受多奈单抗治疗的患者重新开始其治疗的安全性数据？
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- 接受多奈单抗治疗的受试者中，按 APOE 基因型划分的 ARIA 发病率是多少？
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