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接受 多奈单抗 和安慰剂治疗的受试者中，心血管治疗出现的不良事件发生率在统计学上没有显著差异。
在安慰剂对照分析集中，多奈单抗 组和安慰剂组之间与心血管 (CV)相关的治疗期间出现的不良事件 (TEAE) 发生率相似。分析表明，各治疗组在每个系统器官类别中首选术语的发生率方面没有统计学上的显著差异 (表 1)。1
表 1. 与心血管相关的治疗期间出现的不良事件（任一治疗组中≥0.5％）：安慰剂对照分析集1
系统器官类别 | 安慰剂 | 多奈单抗 |
|---|---|---|
心脏疾病 | 78 (7.8) | 79 (8.0) |
心房颤动 | 19 (1.9) | 15 (1.5) |
心动过缓 | 8 (0.8) | 10 (1.0) |
心悸 | 4 (0.4) | 9 (0.9) |
室性期外收缩 | 4 (0.4) | 8 (0.8) |
心绞痛 | 7 (0.7) | 5 (0.5) |
窦性心动过缓 | 7 (0.7) | 5 (0.5) |
检查a | 102 (10.2) | 114 (11.6) |
血压升高 | 14 (1.4) | 10 (1.0) |
心脏杂音 | 8 (0.8) | 4 (0.4) |
心电图QT间期延长 | 6 (0.6) | 4 (0.4) |
血管疾病 | 97 (9.7) | 97 (9.9) |
高血压 | 46 (4.6) | 49 (4.0) |
低血压 | 14 (1.4) | 15 (1.5) |
体位性低血压 | 7 (0.7) | 12 (1.2) |
潮红 | 0 (0.0) | 5 (0.5) |
a 仅包括与心血管相关的首选术语。
一个全多奈单抗分析集发现，CV TEAEs的发生率低于安慰剂对照分析集中报告的发生率，且没有发现新的模式。全多奈单抗分析集包括了2727名接受过至少1次多奈单抗剂量的阿尔茨海默病（AD）受试者，这些受试者参与了已完成和正在进行的第2期和第3期多奈单抗研究。1
上次审阅日期：2023年9月14日
参考文献
1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
- 是否有既往接受多奈单抗治疗的患者重新开始其治疗的安全性数据？
- 在高tau蛋白水平人群中使用多奈单抗的安全性如何？
- TRAILBLAZER-ALZ 2 中ARIA发生率是多少？
- 接受多奈单抗治疗的受试者中，按 APOE 基因型划分的 ARIA 发病率是多少？
- 多奈单抗与其他靶向淀粉样蛋白疗法在APOE ε4纯合子患者中的ARIA发生率是否存在差异？
- TRAILBLAZER-ALZ 2中有因ARIA而导致的死亡吗？
- TRAILBLAZER-ALZ 2中ARIA发生时间及是否能痊愈？
- TRAILBLAZER-ALZ 2中发生ARIA的严重程度如何？
- TRAILBLAZER-ALZ 2中是否会有ARIA复发风险？
- 复发的ARIA患者可以继续使用多奈单抗吗?
- 如何处理接受多奈单抗治疗的患者淀粉样蛋白相关性影响异常？
- 除 MRI 以外的影像学检查方法能否识别接受多奈单抗治疗的患者的ARIA？
- 接受多奈单抗治疗的患者应在什么时候接受 MRI 以监测 ARIA？
- TRAILBLAZER-ALZ 2中如何管理ARIA风险？
- 关于接受多奈单抗治疗的患者出现输液反应还有哪些可用信息？
- 对于接受多奈单抗治疗的APOE ε4携带者，是否需要更频繁地监测ARIA？
- 关于接受多奈单抗治疗的患者出现输液反应的发生率如何？
- 多奈单抗治疗中出现的抗药物抗体发生率是多少？
- 多奈单抗治疗中抗药物抗体对输液反应或速发型超敏反应的发生有何影响？
- 多奈单抗治疗中出现的抗药物抗体是否会影响ARIA-E的发生？
- 临床研究中多奈单抗与安慰剂相比，因心血管不良事件导致的严重不良事件和停药情况如何？
- 使用多奈单抗期间是否会引起心电图变化？
- 如何预防多奈单抗的输液反应？
- 在输液反应发生期间或之后，如何再次使用多奈单抗？
- 如何处理多奈单抗的输液反应？
- 是否有关与多奈单抗治疗的严重不良事件或死亡事件的报告？
- 是否有关于多奈单抗治疗的因不良事件而停药的报告？
- 多奈单抗可以用于 COVID-19 患者吗？
- 多奈单抗临床试验报告了哪些常见不良反应？
- TRAILBLAZER-ALZ 2中ARIA的危险因素有哪些？
- TRAILBLAZER-ALZ 2中使用抗血栓药物是否会影响ARIA的发生率？
