回复：

• 依奇珠单抗治疗会出现抗药物抗体。大多数是低到中等滴度。^1,2 由于免疫原性检测能力，各适应症和不同产品之间抗药物抗体（ADA）发生率的比较可能具有误导性。³
• 在强直性脊柱炎/放射学阳性中轴型脊柱关节炎 (AS/r-axSpA) 临床研究中，治疗期间出现抗药物抗体（TE-ADA）状态与 ASAS40 应答之间无相关性。^1,2
•  ADA 与治疗期间出现的不良事件（TEAE）（包括过敏反应、超敏反应事件和注射部位反应）之间无明确的相关性。⁴

强直性脊柱炎/放射学阳性中轴型脊柱关节炎人群临床研究结果

在 2 项安慰剂对照 AS/r-axSpA 3 期研究 COAST-V 和 COAST-W 中评估了抗药抗体。

COAST-V

依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次（Q4W）治疗组中的 2 名患者 (2%) 和依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次（Q2W）治疗组中的 2 名患者（2%）在 16 周的盲法治疗给药期间出现了 ADA。

• 所有 TE-ADA 患者都被归类为低滴度（<1:160）。
• 无患者确定为具有中和 ADA。
• 无患者出现高滴度 ADA。

对于依奇珠单抗 80 mg Q4W 和 Q2W 组，TE-ADA 状态与 ASAS40 应答、注射部位反应或潜在过敏/超敏反应事件之间无相关性。²

COAST-W

依奇珠单抗 80 mg Q4W 治疗组中的 8 名患者 (7.1%) 和依奇珠单抗80 mg Q2W 治疗组中的 4 名患者（4.1%）在 16 周的盲法治疗给药期间出现了 ADA。

• 大多数 TE-ADA 患者被归类为低滴度（<1:160）。
• 依奇珠单抗 80 mg Q4W 组的 1 名 (0.9%) 患者被归类为中等滴度。
• 依奇珠单抗 80 mg Q2W 组的 2 名 (2.0%) 患者被归类为中等滴度。
• 依奇珠单抗 80 mg Q2W 组的 1 名 (0.9%) 患者被归类为高滴度。
• 依奇珠单抗 80 mg Q4W 组的 3 名 (2.7%) 患者中检测到中和抗体。

对于依奇珠单抗 80 mg Q4W 和 Q2W 组，未发现 TE-ADA 状态与 ASAS40 应答、注射部位反应或潜在过敏/超敏反应事件之间存在相关性。^1,5

上次审阅日期：2022年2月2日

参考文献

1. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

2. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

3. Taltz [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2022.

4. 拓咨^®依奇珠单抗注射液说明书（2022年12月21日）

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.