回复：

无枸橼酸盐配方的研究中的抗药抗体/免疫原性

在健康受试者中进行的无枸橼酸盐的依奇珠单抗研究并非旨在比较使用无枸橼酸盐的依奇珠单抗与原始市售依奇珠单抗制剂的 ADA 发生率。

在 RHCU 研究中接受原始市售依奇珠单抗制剂的受试者中，9.8% 治疗期间出现抗药抗体 (TE-ADA) 呈阳性，而接受无枸橼酸盐的依奇珠单抗的受试者中有 3.4% 呈 TE-ADA 阳性。 RHCU 是一项 Ⅰ 期研究，旨在评估无枸橼酸盐的依奇珠单抗与原始市售依奇珠单抗的生物等效性。患者接受一剂无枸橼酸盐的依奇珠单抗或原始市售依奇珠单抗。¹

上次审阅日期：2022年2月2日

参考文献

1. Chabra S, Gill BJ, Gallo G, et al. Ixekizumab citrate-free formulation: results from two clinical trials. Adv Ther. 2022;39(6):2862-2872. https://doi.org/10.1007/s12325-022-02126-0