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后续随访1分析有效性结果

IA2 时 ITT 具有统计学意义。 FDA 要求进行额外的分析，这是根据 Ki-67 要求首次批准的数据。^1,2

在 AFU1 分析中，阿贝西利 + ET 治疗的 IDFS 获益在 ITT Ki-67 高表达人群中得以维持，如图 1所示。^1,2

图 1. AFU1分析中 ITT Ki-67高表达人群中的 IDFS ^1,2

图片说明：中位随访 27.1 个月后，阿贝西利联合内分泌治疗组与单用内分泌治疗组相比，意向治疗 Ki-67 高表达人群的无浸润性疾病生存期风险比为 0.663，95% 置信区间为 0.524 至 0.839。观察到治疗组之间的 3 年无浸润性疾病生存期差异为 6.0%。

缩略词: AFU1 = 后续随访1; ET = 内分泌治疗; HR = 风险比; IDFS = 无浸润性疾病生存期; ITT = 意向治疗。

队列 1 Ki-67高表达和队列 1 Ki-67低表达人群也保持了这种 IDFS获益，如图 2所示。^1,2

图 2. Ki-67作为 AFU1分析队列 1 中的预后标志物 ^1,2

图片说明：中位随访 27.1 个月后，阿贝西利联合内分泌治疗组与单用内分泌治疗组相比，队列 1 Ki-67 高表达无浸润性疾病生存期风险比为 0.626。在队列 1 Ki-67低表达，阿贝西利联合内分泌治疗组与单用内分泌治疗组相比，无浸润性疾病生存期风险比为 0.704。

缩略词: AFU1 = 后续随访1; ET = 内分泌治疗。

队列 1 中的 IDFS 治疗获益仍然独立于 Ki-67 水平，证实 Ki-67 指数与高风险临床病理特征相结合时，不能预测对阿贝西利 + ET 治疗效果。^1,2

根据队列 1 Ki-67高表达和队列 1 Ki-67低表达人群中单用ET 组的 3 年 IDFS 率，Ki-67 仍然是队列 1 人群中的预后标志物。^1,2

在 AFU1 中基于 Ki-67 生物标志物分析的有效性结果总结在表 1。^1,2

表 1. 在 AFU1 分析中对monarchE 研究人群的 IDFS 结果^1,2 

 缩略词: AFU1 = 后续随访1; ET = 内分泌治疗; HR = 风险比; IDFS =无浸润性疾病生存期; ITT = 意向治疗。

从 AFU1 分析中仅 ET 组的 3 年 IDFS 率 (79%) 可以看出，队列 1 Ki-67 高人群中的患者仍然是预后最差的预先指定的 Ki-67 人群。如图 3所示，所有人群都显示出治疗效果。^1,2

在队列 1 Ki-67高表达人群中，发生 IDFS 事件的风险降低了 37.4%（HR=0.626；95% CI：0.488-0.803）。3 年时各组间 IDFS 率的绝对差异为 7.1%。附加信息在图 3。^1,2

图 3. AFU1 分析中队列1 Ki-67高表达人群中的 IDFS ^1,2

图片说明：中位随访 27.1 个月后，阿贝西利联合内分泌治疗组与单用内分泌治疗组相比，队列1 Ki-67 高表达人群的无浸润性疾病生存期风险比为 0.626， 95% 置信区间为 0.488 至 0.803。在治疗组之间观察到 3 年无浸润性疾病生存期差异 7.1%。

缩略词: AFU1 = 后续随访1; ET = 内分泌治疗; HR = 风险比; IDFS =无浸润性疾病生存期。

在 AFU1 分析中，在 27.1 个月的中位随访后，在 ITT Ki-67 高表达和队列 1 Ki-67 高表达人群中，阿贝西利 + ET 的 DRFS 治疗获益得以维持，如表 2所示。²

表 2. AFU1 分析中所有monarchE 研究人群的DRFS 结果²

 缩略词: AFU1 = 后续随访1; DRFS = 无远处复发生存期; ET = 内分泌治疗; HR = 风险比; ITT = 意向治疗。

上次审阅日期：2024年1月30日

参考文献

1. O'Shaughnessy J, Rastogi P, Harbeck N, et al; monarchE Investigators. Adjuvant abemaciclib combined with Endocrine Therapy (ET): updated results from monarchE. Poster presented at: European Society of Medical Oncology (ESMO Virtual Plenary); October 14-15, 2021. Accessed September 5, 2023. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-virtual-plenary-resources/adjuvant-abemaciclib-combined-with-endocrine-therapy-et-updated-results-from-monarche

2. Harbeck N, Rastogi P, Martin M, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: updated efficacy and Ki-67 analysis from the monarchE study. Ann Oncol. 2021;32(12):1571-1581. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.09.015