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后续随访1分析有效性结果
IA2 时 ITT 具有统计学意义。 FDA 要求进行额外的分析,这是根据 Ki-67 要求首次批准的数据。1,2
在 AFU1 分析中,阿贝西利 + ET 治疗的 IDFS 获益在 ITT Ki-67 高表达人群中得以维持,如图 1所示。1,2
图 1. AFU1分析中 ITT Ki-67高表达人群中的 IDFS 1,2
图片说明:中位随访 27.1 个月后,阿贝西利联合内分泌治疗组与单用内分泌治疗组相比,意向治疗 Ki-67 高表达人群的无浸润性疾病生存期风险比为 0.663,95% 置信区间为 0.524 至 0.839。观察到治疗组之间的 3 年无浸润性疾病生存期差异为 6.0%。
缩略词: AFU1 = 后续随访1; ET = 内分泌治疗; HR = 风险比; IDFS = 无浸润性疾病生存期; ITT = 意向治疗。
队列 1 Ki-67高表达和队列 1 Ki-67低表达人群也保持了这种 IDFS获益,如图 2所示。1,2
图 2. Ki-67作为 AFU1分析队列 1 中的预后标志物 1,2
图片说明:中位随访 27.1 个月后,阿贝西利联合内分泌治疗组与单用内分泌治疗组相比,队列 1 Ki-67 高表达无浸润性疾病生存期风险比为 0.626。在队列 1 Ki-67低表达,阿贝西利联合内分泌治疗组与单用内分泌治疗组相比,无浸润性疾病生存期风险比为 0.704。
缩略词: AFU1 = 后续随访1; ET = 内分泌治疗。
队列 1 中的 IDFS 治疗获益仍然独立于 Ki-67 水平,证实 Ki-67 指数与高风险临床病理特征相结合时,不能预测对阿贝西利 + ET 治疗效果。1,2
根据队列 1 Ki-67高表达和队列 1 Ki-67低表达人群中单用ET 组的 3 年 IDFS 率,Ki-67 仍然是队列 1 人群中的预后标志物。1,2
在 AFU1 中基于 Ki-67 生物标志物分析的有效性结果总结在表 1。1,2
表 1. 在 AFU1 分析中对monarchE 研究人群的 IDFS 结果1,2
人群 | HR (95% CI) | 降低IDFS事件的风险, % | 3年IDFS率 绝对差异, % | 单用ET组的3年IDFS率, % |
ITT | 0.696 | 30.4 | 5.4 | 83.4 |
ITT Ki-67高表达 | 0.663 | 33.7 | 6.0 | 80.8 |
队列1 Ki-67高表达 | 0.626 | 37.4 | 7.1 | 79.0 |
队列1 Ki-67低表达 | 0.704 | 29.6 | 4.5 | 87.2 |
缩略词: AFU1 = 后续随访1; ET = 内分泌治疗; HR = 风险比; IDFS =无浸润性疾病生存期; ITT = 意向治疗。
从 AFU1 分析中仅 ET 组的 3 年 IDFS 率 (79%) 可以看出,队列 1 Ki-67 高人群中的患者仍然是预后最差的预先指定的 Ki-67 人群。如图 3所示,所有人群都显示出治疗效果。1,2
在队列 1 Ki-67高表达人群中,发生 IDFS 事件的风险降低了 37.4%(HR=0.626;95% CI:0.488-0.803)。3 年时各组间 IDFS 率的绝对差异为 7.1%。附加信息在图 3。1,2
图 3. AFU1 分析中队列1 Ki-67高表达人群中的 IDFS 1,2
图片说明:中位随访 27.1 个月后,阿贝西利联合内分泌治疗组与单用内分泌治疗组相比,队列1 Ki-67 高表达人群的无浸润性疾病生存期风险比为 0.626, 95% 置信区间为 0.488 至 0.803。在治疗组之间观察到 3 年无浸润性疾病生存期差异 7.1%。
缩略词: AFU1 = 后续随访1; ET = 内分泌治疗; HR = 风险比; IDFS =无浸润性疾病生存期。
在 AFU1 分析中,在 27.1 个月的中位随访后,在 ITT Ki-67 高表达和队列 1 Ki-67 高表达人群中,阿贝西利 + ET 的 DRFS 治疗获益得以维持,如表 2所示。2
表 2. AFU1 分析中所有monarchE 研究人群的DRFS 结果2
人群 | HR (95% CI) | 降低DRFS事件的风险, % | 3年DRFS率的绝对差异, % | 仅 ET 组的 3 年 DRFS 率 , % |
ITT | 0.69 | 31 | 4.2 | 86.1 |
ITT Ki-67高表达 | 0.63 | 37 | 4.0 | 84.3 |
队列1 Ki-67高表达 | 0.60 | 40 | 5.2 | 82.6 |
队列1 Ki-67低表达 | 0.68 | 32 | 4.0 | 89.1 |
缩略词: AFU1 = 后续随访1; DRFS = 无远处复发生存期; ET = 内分泌治疗; HR = 风险比; ITT = 意向治疗。
上次审阅日期:2024年1月30日
参考文献
1. O'Shaughnessy J, Rastogi P, Harbeck N, et al; monarchE Investigators. Adjuvant abemaciclib combined with Endocrine Therapy (ET): updated results from monarchE. Poster presented at: European Society of Medical Oncology (ESMO Virtual Plenary); October 14-15, 2021. Accessed September 5, 2023. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-virtual-plenary-resources/adjuvant-abemaciclib-combined-with-endocrine-therapy-et-updated-results-from-monarche
2. Harbeck N, Rastogi P, Martin M, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: updated efficacy and Ki-67 analysis from the monarchE study. Ann Oncol. 2021;32(12):1571-1581. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.09.015
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