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详细信息

monarchE 的意向治疗 (ITT) 人群包括四个具有高复发风险的患者纳入类别。 该研究的 ITT 人群根据临床病理学风险因素分为两个队列，详见图 1。 队列 2 纳入了不符合队列 1 中定义的入组标准的淋巴结阳性患者。¹

图 1. monarchE 队列纳入标准¹

缩略词： ALN = 腋窝淋巴结。

队列 1

队列 1 患者在随机分组之前不需要提交 Ki-67 的组织样本，但需要提供样本（如有）以支持额外的 Ki-67 分析。²

队列 2

队列 2 患者提交用于鉴定 Ki-67 状态的组织样本，以确定是否符合参与试验的条件。²

筛选

在研究筛选期间采集 Ki-67 样本（如有）并送到中心实验室以评估 Ki-67 状态。 需要制备取自未经治疗的乳房组织的福尔马林固定石蜡包埋组织块。²

队列 1 的筛选期为 3 个月，队列 2 的筛选期为 6 个月。 队列 2 患者的组织自同意日期起 1 个月内提交。²

上次审阅日期：2024年4月24日

参考文献

1. O'Shaughnessy JA, Johnston S, Harbeck N, et al. Primary outcome analysis of invasive disease-free survival for monarchE: abemaciclib combined with adjuvant endocrine therapy for high risk early breast cancer. Cancer Res. 2021;81(4 suppl):GS1-01. American Association for Cancer Research abstract GS1-01. https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS20-GS1-01

2. Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514