回复

monarchE 研究的患者患有 HR+、HER2- 乳腺肿瘤，并伴有高风险的临床和病理风险因素。 该高风险人群的对照组 5 年 IDFS 率估计为 82.5%。^1,2先前研究认为这些因素与高 5 年死亡风险和早期复发有关。^3,4

入选标准：

• 存在≥4 个阳性病理腋窝淋巴结（ALN），或
• 存在 1-3 个阳性病理腋窝淋巴结并至少具有以下一个特征：
  • 患有 3 级疾病
  • 肿瘤大小 ≥5 cm
  • 中心 Ki-67 指数 ≥20％。^1,2

允许放疗、新辅助和/或辅助化疗，但不是必需的。¹

在随机分组之前，患者可能在最后一次非 ET 治疗后接受了长达 12 周的 ET。 此外，患者随机分组必须在确定性乳腺癌手术后的 16 个月内进行。¹

在 monarchE 中，阿贝西利组的患者接受阿贝西利的治疗2 年，直到满足停药标准或死亡为止。 研究治疗结束后，患者将视临床情况继续接受 ET 治疗共计 5 至 10 年。 该研究的主要目的是评估根据 STEEP 系统标准定义的 IDFS。^1,2

STEEP 系统标准的测量时间为从随机分组日期到首次出现以下症状的日期：

• 局部/区域浸润性乳腺癌复发（同侧）
• 远处乳腺癌复发
• 对侧浸润性乳腺癌
• 第二原发性非乳腺浸润癌，或者
• 任何原因导致的死亡。¹

次要目的包括

• 中心 Ki-67 指数 ≥20％ 的患者的 IDFS
• DRFS
• OS
• 安全性
• PK，以及
• PROs。^1,2

DRFS 的次要终点定义为从随机分组到远处复发或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。¹

根据既往化疗、绝经状态和入组地区对患者进行分层。¹有关这方面的详细信息可在单独的医疗回复中找到，并可根据要求提供。

上次审阅日期：2024年1月18日

参考文献

1. Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

2. Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al. Abemaciclib in high risk early breast cancer. Ann Oncol. 2020;31(suppl 4):S1143-S1144. European Society of Medical Oncology abstract LBA5_PR. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.08.2238

3. Pan H, Gray R, Braybrooke J, et al. 20-year risks of breast-cancer recurrence after stopping endocrine therapy at 5 years. N Engl J Med. 2017;377(19):1836-1846. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1701830

4. Brown J, Method MW, Nelson DR. Mortality rates associated with clinical and pathological characteristics of hormone receptor positive human epidermal growth factor receptor 2 negative early breast cancer: an analysis of the 2010-2016 surveillance, epidemiology, and end results data. Poster presented at: 42nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 10-14, 2019; San Antonio, TX. Accessed December 2, 2021. https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/7946/presentation/1480