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有效性结果

MONARCH plus研究达到了改善队列A的PFS主要终点和队列B的关键次要终点。根据RECIST 1.1版评估队列A和队列B的PFS。¹

期中分析时，阿贝西利组相比安慰剂组的中位PFS 显著延长：

• 队列A：阿贝西利联合NSAI组的中位PFS未达到，安慰剂联合NSAI组的中位PFS为14.73个月（HR = 0.499；95% CI：0.346-0.719；p < 0.001） 。
• 队列B：阿贝西利联合氟维司群组的中位PFS为11.47个月，安慰剂联合氟维司群组的中位PFS为5.59个月（HR = 0.376；95% CI：0.240-0.588；p < 0.001） 。¹

阿贝西利组相比安慰剂组可显著改善ORR：

• 队列A：阿贝西利联合NSAI组为56.0% ，安慰剂联合NSAI组为30.3%。
• 队列B：阿贝西利联合氟维司群组为38.5%，安慰剂联合氟维司群为7.5%。¹

有效性分析结果见表 1和图 1 。

表 1. MONARCH plus 中研究者评估的ITT的有效性分析¹

缩略词：ITT = 意向治疗；NSAI = 非甾体类芳香化酶抑制剂；N = 患者数目；CI = 置信区间；NR = 未达到；RECIST = 实体瘤疗效评估标准。

^a 基于RECIST第1.1版定义的可测量疾病。

^b 完全缓解+部分缓解。

^c 完全缓解+部分缓解+疾病稳定≥6个月。

图 1. ITT人群中队列A和队列B的PFS¹

缩略词：CI =  置信区间; HR = 风险比; ITT= 意向治疗; NSAI = 非甾体类芳香化酶抑制剂; PFS = 无进展生存期。

亚组分析

在两个队列的患者亚组中，阿贝西利联合NSAI或者氟维司群对PFS的改善与总体ITT人群是一致的。¹如 图 2和图 3所示。

图 2. ITT人群中队列A的PFS亚组分析¹

缩略词：A = 阿贝西利; AI = 芳香化酶抑制剂; CI = 置信区间; DFI = 无疾病间期; ECOG = 美国东部肿瘤协作组; HR = 风险比; ITT = 意向治疗; NSAI =非甾体类芳香化酶抑制剂; P = 安慰剂; PgR = 孕激素受体 ; PS =  体能状态。

备注：PFS的HRs用正方形表示，而95％CI则用交叉水平线表示。HR不分层，可通过亚组间相互作用调整治疗组来评估，但总体研究人群的PFS HR除外，该PFS HR也被表示为分层HR。A组<10％ 的随机患者被省略（在“研究进入疾病状态”分类中有局部晚期疾病的患者[n=15] ）。在图A中，年龄≥65岁的患者亚组的误差线被设定为上限。

图 3. ITT人群中队列B的PFS亚组分析¹

缩略词：A = 阿贝西利; AI = 芳香化酶抑制剂; CI = 置信区间; DFI = 无病间隔; ECOG = 美国东部肿瘤协作组; HR = 风险比; ITT = 意向治疗; NSAI =非甾体类芳香化酶抑制剂; P = 安慰剂; PgR = 孕激素受体 ; PS =  表现状态。

备注：PFS的HRs用正方形表示，而95％CI则用交叉水平线表示。HR不分层，可通过亚组间相互作用调整治疗组来评估，但总体研究人群的PFS HR除外，该PFS HR也被表示为分层HR。在图B中，基线时无可测量疾病，2个涉及转移的器官，高级别肿瘤和局部晚期/转移状态中最近的内分泌治疗的患者亚组的误差线被设定为下限。

参考文献

1. Zhang QY, Sun T, Yin YM, et al. MONARCH plus: abemaciclib plus endocrine therapy in women with HR+/HER2- advanced breast cancer: the multinational randomized phase III study. Ther Adv Med Oncol. 2020;12:1-14. https://doi.org/10.1177/1758835920963925

词汇表

AI = 芳香化酶抑制剂

CI = 置信区间

DFI = 无疾病间期

ECOG = 美国东部肿瘤协作组

HR = 风险比

ITT = 意向治疗

NR = 未达到

NSAI = 非甾体类芳香化酶抑制剂

PFS = 无进展生存期

PgR = 孕激素受体

PS = 体能状态

RECIST = 实体瘤疗效评估标准