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研究设计

MONARCH plus 研究设计见图 1。

图 1. MONARCH plus 研究设计¹

缩略词： ECOG = 美国东部肿瘤协作组； ET = 内分泌治疗； HER2- = 人类表皮生长因子受体2阴性； HR + = 激素受体阳性； mBC = 转移性乳腺癌； NSAI = 非甾体类芳香化酶抑制剂； PS =体能状态。

a：阿贝西利 150 mg每日口服2次（连续给药）。

b：根据每个医生的选择，阿那曲唑1mg或来曲唑2.5毫克，每日口服1次（连续给药）。

c：在第一个周期的第1天和第15天，以及后续周期的第 1 天（每 28 天）肌肉注射氟维司群500mg。

分层因素

队列A：

• 疾病性质 (内脏转移 vs. 非内脏转移)
• 既往 (新) 辅助内分泌治疗（DFI>12个月 vs. DFI≤12个月 vs. 无既往内分泌治疗）。¹

队列B：

• 疾病性质 (内脏转移 vs. 非内脏转移)
• 内分泌治疗敏感性（原发性耐药 vs. 继发性耐药）。²

主要终点为队列A中研究者根据RECIST第1.1版标准评估的PFS；关键次要有效性终点为队列B中研究者根据RECIST第1.1版标准评估的PFS；其他次要有效性终点包括ORR、DCR、CBR和OS。¹

参考文献

1. Zhang QY, Sun T, Yin YM, et al. MONARCH plus: abemaciclib plus endocrine therapy in women with HR+/HER2- advanced breast cancer: the multinational randomized phase III study. Ther Adv Med Oncol. 2020;12:1-14. https://doi.org/10.1177/1758835920963925

2. Cardoso F, Costa A, Norton L, et al. ESO-ESMO 2nd international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC2). The Breast. 2014;23(5):489-502. https://doi.org/10.1016/j.breast.2014.08.009‌

词汇表

CBR = 临床获益率

DCR = 疾病控制率 

DFI = 无疾病间期

ECOG = 美国东部肿瘤协作组

ET = 内分泌治疗

HER2- =人表皮生长因子受体2阴性

HR+ = 激素受体阳性

MBC = 转移性乳腺癌

NSAI = 非甾体类芳香化酶抑制剂

ORR = 客观缓解率

OS = 总生存期

PFS = 无进展生存期

PS = 体能状态

RECIST = 实体瘤疗效评估标准