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概要

• MONARCH plus是一项在中国、印度、巴西和南非绝经后女性中开展的多中心、用于比较HR+，HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌患者应用NSAI（阿那曲唑或来曲唑）或者氟维司群联合阿贝西利（CDK4和CDK6抑制剂）或安慰剂的随机，双盲，对照的3期研究。¹
• 患者被随机分至接受阿贝西利150mg 每日口服2次或匹配剂量的安慰剂。研究有两个队列组成：队列A联合阿那曲唑 1mg或来曲唑 2.5mg每日口服一次，连续给药，队列B联合氟维司群500mg在第一个周期的第 1 天和第 15 天，以及后续周期的第 1 天（每 28 天）肌肉注射。¹
• 在此次的主要分析中，对于ITT人群，队列A阿贝西利联合NSAI组的中位PFS未达到，而安慰剂联合NSAI组14.7个月（HR = 0.499；95% CI：0.346-0.719；p = 0.0001）；队列B阿贝西利联合氟维司群组的中位PFS为11.5个月，而安慰剂联合氟维司群组为5.6个月（HR = 0.376；95% CI：0.240-0.588；p < 0.0001）。¹
• 和安慰剂相比，阿贝西利联合NSAI或者氟维司群可显著改善有可测量病灶患者的客观缓解率（ORR），分别为65.9% vs 36.1%（队列A：阿贝西利组vs安慰剂组，p<0.0001），50.0% vs 10.5%（队列B：阿贝西利组vs安慰剂组，p<0.0001）。¹
• 阿贝西利联合NSAI或者氟维司群的患者报告最常见的治疗期间出现的不良事件包括中性粒细胞减少症、腹泻、白细胞减少症和贫血。¹
• 阿贝西利联合NSAI组以及阿贝西利联合氟维司群组分布有2例以及1例患者在治疗期间或停止治疗后30天内死亡。¹

参考文献

1. Zhang QY, Sun T, Yin YM, et al. MONARCH plus: abemaciclib plus endocrine therapy in women with HR+/HER2- advanced breast cancer: the multinational randomized phase III study. Ther Adv Med Oncol. 2020;12:1-14. https://doi.org/10.1177/1758835920963925

术语表

AI = 芳香化酶抑制剂

CDK = 细胞周期蛋白依赖性激酶

CI = 置信区间

HER2- =人表皮生长因子受体2阴性

HR = 风险比

HR+ = 激素受体阳性

ITT = 意向治疗

NSAI = 非甾体类芳香化酶抑制剂

ORR = 客观缓解率

PFS = 无进展生存期