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monarchE 招募了 5637 名患者。在总体人群中,有 4425 名患者的未经治疗的乳腺组织样本可供 Ki-67 检测。 Ki-67 分析中的人群包括
- ITT人群中有2498名Ki-67≥20%的患者,称为ITT Ki-67高表达人群
- 来自队列 1 的 2003 名患者的 Ki-67 ≥20%,称为队列 1 Ki-67 高表达,并且
- 来自队列 1 的 1914 名患者 Ki-67 <20%,称为队列 1 Ki-67 低表达。1-4
ITT、ITT Ki-67 高表达、队列 1 Ki-67 高表达和队列 1 Ki-67 低表达组的基线特征总结于表 1。
所有随机分组患者中有 21.5% (n=1212) 的 Ki-67 结果缺失。2
表 1. monarchE Ki-67 人群的基线特征5
基线特征,n (%) |
| ITT | ITT Ki-67 高表达 | 队列1 Ki-67 高表达 | 队列1 Ki-67 低表达 |
阳性淋巴结 | 1-3 | 2260 (40.1) | 1340 (53.6) | 859 (42.9) | 502 (26.2) |
≥4 | 3362 (59.6) | 1154 (46.2) | 1141 (57.0) | 1407 (73.5) | |
0/丢失 | 15 (0.3) | 4 (0.2) | 3 (0.1) | 5 (0.3) | |
组织学分级 | 1级 | 425 (7.5) | 113 (4.5) | 65 (3.2) | 202 (10.6) |
2级 | 2772 (49.2) | 1077 (43.1) | 695 (34.7) | 1109 (57.9) | |
3级 | 2150 (38.1) | 1195 (47.8) | 1162 (58.0) | 491 (25.7) | |
缺失/无法评估 | 290 (5.1) | 113 (4.5) | 81 (4.0) | 112 (5.8) | |
病理肿瘤大小 | <2 cm | 1548 (27.5) | 755 (30.2) | 548 (27.4) | 471 (24.6) |
2-5 cm | 2791 (49.5) | 1327 (53.1) | 1059 (52.9) | 895 (46.8) | |
≥5 cm | 1217 (21.6) | 384 (15.4) | 373 (18.6) | 527 (27.3) |
缩略词: ITT = 意向治疗。
上次审阅日期:2024年1月30日
参考文献
1. Harbeck N, Johnston S, Fasching P, et al. High Ki-67 as a biomarker for identifying patients with high risk early breast cancer treated in monarchE. Cancer Res. 2021;81(4 suppl):PD2-01. San Antonio Breast Cancer Symposium abstract PD2-01. https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS20-PD2-01
2. Harbeck N, Johnston S, Fasching P, et al. High Ki-67 as a biomarker for identifying patients with high risk early breast cancer treated in monarchE. Poster presented at: 43rd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS Virtual); December 8-11, 2020. Accessed October 3, 2021. http://www.sabcs.org/Portals/SABCS2016/PD2%2001%20Nadia%20Harbeck.pdf?ver=2021-08-29-125001-927
3. Johnston SRD, Toi M, O'Shaughnessy J, et al; monarchE Committee Members. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(1):77-90. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00694-5
4. Rastogi P, O'Shaughnessy J, Martin M, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative, high-risk early breast cancer: results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. J Clin Oncol. 2024;42(9):987-993. https://doi.org/10.1200/jco.23.01994
5. Harbeck N, Rastogi P, Martin M, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: updated efficacy and Ki-67 analysis from the monarchE study. Ann Oncol. 2021;32(12):1571-1581. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.09.015
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