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monarchE 招募了来自 38 个国家/地区的 603 个研究中心的 5637 名患者。1monarchE 研究人群的患者人口统计/基线特征和既往治疗汇总于表 1和表 2。
表 1. monarchE中ITT 人群的患者人口统计和基线特征2
人口统计和特征, n (%) |
| 阿贝西利 + ET (N=2808)a | 单用ET (N=2829)a |
|---|---|---|---|
中位年龄，岁 (IQR) | 51 (44-60) | 51 (44-60) | |
性别 | 女性 | 2787 (99) | 2814 (99) |
男性 | 21 (1) | 15 (1) | |
人种 | 白人 | 1947 (69) | 1978 (70) |
亚洲人 | 675 (24) | 669 (24) | |
所有其他 | 146 (5) | 140 (5) | |
绝经前 | 1221 (43) | 1232 (44) | |
绝经后 | 1587 (57) | 1597 (56) | |
腋窝淋巴结阳性 | 1-3 | 1118 (40) | 1142 (40) |
4-9 | 1107 (39) | 1126 (40) | |
≥10 | 575 (20) | 554 (20) | |
诊断时的组织病理学分级 | 1级 | 209 (7) | 216 (8) |
2级 | 1377 (49) | 1395 (49) | |
3级 | 1086 (39) | 1064 (38) | |
病理肿瘤大小 | <2 cm | 781 (28) | 767 (27) |
2-4 cm | 1372 (49) | 1419 (50) | |
≥5 cm | 607 (22) | 610 (22) | |
肿瘤、淋巴结、转移阶段 | IIA | 324 (12) | 353 (12) |
IIB | 392 (14) | 387 (14) | |
IIIA | 1029 (37) | 1026 (36) | |
IIIC | 950 (34) | 963 (34) | |
激素受体状态 | 雌激素受体阳性 | 2786 (99) | 2810 (99) |
孕激素受体阳性 | 2426 (86) | 2456 (87) | |
Ki-67 指数 | <20% | 953 (34) | 974 (34) |
≥20% | 1262 (45) | 1233 (44) | |
既往辅助 ET | 是 | 1764 (63) | 1795 (63) |
否 | 1044 (37) | 1034 (37) | |
既往（新）辅助化疗 | 是 | 2656 (95) | 2664 (94) |
否 | 152 (5) | 165 (6) | |
缩略词: ET = 内分泌治疗； IQR = 四分位距； ITT = 意向治疗。
a 如果值加起来不等于 100%，则剩余数据缺失、不可用或无法评估。
b 根据交互式网络响应系统。
c 诊断时的绝经状态和所有男性均被视为绝经后
表 2. monarchE 中的既往疗法3
疗法a, n (%) |
| 阿贝西利 + ET (N=2808) | ET 单一治疗 (N=2829) |
既往化疗b | 新辅助化疗 | 1039 (37.0) | 1048 (37.0) |
辅助化疗 | 1642 (58.5) | 1647 (58.2) | |
未化疗 | 127 (4.5) | 134 (4.7) | |
既往放疗 | 任何 | 2680 (95.4) | 2700 (95.4) |
新辅助疗法 | 71 (2.5) | 82 (2.9) | |
辅助 | 2620 (93.3) | 2628 (92.9) | |
新辅助化疗 | 仅紫杉烷 | 49 (1.7) | 38 (1.3) |
仅蒽环类 | 71 (2.5) | 58 (2.1) | |
紫杉烷和蒽环类 | 904 (32.2) | 931 (32.9) | |
辅助化疗 | 仅紫杉烷 | 168 (6.0) | 152 (5.4) |
仅蒽环类 | 80 (2.8) | 85 (3.0) | |
紫杉烷和蒽环类 | 1445 (51.5) | 1451 (51.3) |
缩略词： ET = 内分泌治疗；IWRS = 交互式网络应答系统。
a 对于值相加不到 100% 的情况，属于其余数据缺失、不可用或无法评估。
b 根据 IWRS。
上次审阅日期：2024年1月18日
参考文献
1. O'Shaughnessy JA, Johnston S, Harbeck N, et al. Primary outcome analysis of invasive disease-free survival for monarchE: abemaciclib combined with adjuvant endocrine therapy for high risk early breast cancer. Cancer Res. 2021;81(4 suppl):GS1-01. American Association for Cancer Research abstract GS1-01. https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS20-GS1-01
2. Rastogi P, O'Shaughnessy J, Martin M, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative, high-risk early breast cancer: results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. J Clin Oncol. 2024;42(9):987-993. https://doi.org/10.1200/jco.23.01994
3. Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514
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