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使用中心标准化 Ki-67 测定来测量monarchE 中的 Ki-67。

详细信息

在 monarchE 中，采用标准化 Ki-67 集中检测来测定 Ki-67。¹

monarchE 试验采用的免疫组化 (IHC) 检测灵敏、特异性强、精准且稳定，可确保乳腺癌 Ki-67 表达检测的可重复性。^2,3该检测使用 MIB-1 Ki-67 抗体和 Dako Omnis 自动染色系统检测福尔马林固定石蜡包埋的乳腺癌组织标本中 Ki-67 的蛋白表达。^1-3

训练有素的病理学家在计算 Ki-67 评分时，需要使用强度为 1+ 或更高的可靠 Ki-67 核染色来确定存活浸润性肿瘤细胞的总体百分比。评分时纳入了整个组织样本，包括可能存在的任何热点。^2,3

乳腺组织的 Ki-67 染色示例见图 1。蓝色/灰色细胞对 Ki-67 呈阴性，而棕色细胞对 Ki-67 呈阳性。²

图 1. 乳房组织中的 Ki-67 染色²

图 1 说明：提供了两个 Ki-67 染色乳腺组织的组织学示例；一个 Ki-67 评分 <20%，另一个 Ki-67 评分≥20%。蓝色/灰色细胞对 Ki-67 呈阴性，而棕色细胞对 Ki-67 呈阳性。 

上次审阅日期：2024年4月1日

参考文献

1. Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

2. Nielsen G, Gu Y, Weaver A, et al. Development of a novel clinical trial immunohistochemistry (IHC) assay using Ki-67, clone MIB-1, monoclonal antibody for Dako Omnis. Virchows Archive. 2020;477:(suppl 1):S52. Congress of the European Society of Pathology and International Congress of the International Academy of Pathology abstract PS-01-045. https://doi.org/10.1007/s00428-020-02938-x

3. Polewski MD, Nelsen GB, Gu Y, et al. A standardized investigational Ki-67 immunohistochemistry assay used to assess high-risk early breast cancer patients in the monarchE phase 3 clinical study identifies a population with greater risk of disease recurrence when treated with endocrine therapy alone. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2022;30(4):237-245. https://doi.org/10.1097/PAI.0000000000001009