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记能达® (多奈单抗注射液)
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TRAILBLAZER-ALZ 2 研究通过评估以下因素评价 多奈单抗 对延长受试者当前疾病状态持续时间的疗效,作为探索性结局
- iADRS 和 CDR-SB 临床进展延迟(即通过治疗减少的月数)
- 使用 CDR-Global (CDR-G) 评估进展至后期的风险,以及
- 1 年时 CDR-SB 保持稳定(即无进展)的概率。1
在所有基于时间的疗效分析中,与接受安慰剂治疗的受试者相比,接受 多奈单抗治疗的受试者的疾病进展具有统计学意义的减少。1
为了评价保持稳定的概率,如果在每次预定访视中受试者的 CDR-SB 相对于基线的变化 ≤0,则将受试者的状态归类为“无进展”。2
在第 52 周,在以下人群中,与安慰剂组相比,接受 多奈单抗 治疗的受试者未出现进展的比例在统计学上显著更高:
表 1. TRAILBLAZER-ALZ 2 试验中,按照 CDR-SB a评分测量,52 周未出现进展b1
| 多奈单抗 | 安慰剂 |
---|---|---|
整体人群b | ||
估计无进展百分比 | 36% | 23% |
相较于安慰剂的 p 值 | <0.001 | NA |
低/中 tau 人群 | ||
估计无进展百分比 | 47% | 29% |
相较于安慰剂的 p 值 | <0.00001 | NA |
缩略词: CDR-SB = 临床痴呆评定量表-总分;NA = 不适用。
a CDR-SB 评分范围为 0 至 18,评分越高表示临床受损越严重。
b 无进展定义为 CDR-SB 评分相较于基线的变化≤0。
上次审阅日期:2023年8月23日。
参考文献
1. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
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