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多奈单抗注射液说明书

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多奈单抗能否减缓认知能力下降？

本文旨在提供关于多奈单抗减缓认知能力下降的相关信息，仅供医疗卫生专业人士参考。

在阿尔茨海默病评估量表—认知子量表13 项和简易精神状态检查上（评估认知的次要结果）中，多奈单抗和安慰剂之间的基线变化显著。治疗差异显示多奈单抗在阿尔茨海默病综合评分量表和临床痴呆评定量表 - 评分总和（结合了认知和功能领域的量表）上具有优势。

TRAILBLAZER-ALZ 2 研究受试者的平均基线分数更接近评估认知能力的主要和次要临床结果的范围内损伤较小的一端 (表 1)。¹

在测量认知的次要临床结果上，与安慰剂相比，76 周时的治疗差异在整体 tau 病理学以及低/中 tau 病理学人群中，多奈单抗的治疗差异具有统计学意义（p<0.05）：

ADAS-Cog₁₃, 以及
MMSE (表 1)。¹

在认知和功能领域的量表上，治疗差异也有利于多奈单抗（与安慰剂相比，p<0.001）:

iADRS (主要终点), 和
CDR-SB (次要临床终点) (表 1)。¹

表 1. 76周时TRAILBLAZER-ALZ 2 临床结果¹

临床终点^a	整体人群		低/中 Tau
临床终点^a	多奈单抗 (N=860)	安慰剂 (N=876)	多奈单抗 (N=588)	安慰剂 (N=594)
iADRS^b^,^c
平均基线	104.55	103.82	105.92	105.95
较基线变化	-10.19	-13.11	-6.02	-9.27
与安慰剂的差异 (%)	2.92 (22%)^d	NA	3.25 (35%)^d	NA
CDR-SB^e^,^c
平均基线	3.92	3.89	3.72	3.64
较基线变化	1.72	2.42	1.20	1.88
与安慰剂的差异 (%)	-0.70 (29%)^d	NA	-0.67 (36%)^d	NA
ADAS-Cog₁₃^b^,^c
平均基线	28.53	29.16	27.41	27.60
较基线变化	5.46	6.79	3.17	4.69
与安慰剂的差异 (%)	-1.33 (20%)^d	NA	-1.52 (32%)^d	NA
MMSE^b
平均基线	22.52	22.20	23.11	22.88
较基线变化	-2.47	-2.94	-1.61	-2.09
与安慰剂的差异 (%)	0.47 (16%)^f	NA	0.48 (23%)^g	NA

缩略词: ADAS-Cog₁₃ = 阿尔茨海默病评估量表—认知子量表13 项; CDR-SB =临床痴呆评定量表 - 评分总和; iADRS = 阿尔茨海默病综合评分量表; NCS2 = 具有2个自由度的自然三次样条; MMRM = 重复测量的混合模型; MMSE = 简易精神状态检查; NA = 不适用。

^a临床结局评分如下：iADRS的评分范围为0到144，分数越低表示损害越大；CDR-SB的评分范围为0到18，分数越高表示损害越大；ADAS-Cog13的评分范围为0到85，分数越高表示缺损越大；ADCS-iADL的评分范围为0到59，分数越低表示损害越大；MMSE的评分范围为0到30，分数越低表示损害越大。

^b使用NCS2分析进行评估。

^c分阶段结果。

^d与安慰剂相比 p<0.001。

^e使用 MMRM 分析进行评估。

^f与安慰剂相比 p=0.01。

^g与安慰剂相比 p=0.02。

上次审阅日期：2023年9月13日。

参考文献

1. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239

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