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记能达® (多奈单抗注射液)

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TRAILBLAZER-ALZ 2 是否评估了血浆磷酸化-Tau 217?
本文旨在提供关于多奈单抗III期临床研究有关血浆磷酸化-Tau 217的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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血浆磷酸化 tau 217 (P-tau217) 是一种代表下游 AD 病理的血液生物标志物,与淀粉样斑块和 tau 相关,在预测 AD 病理的存在方面具有很高的准确性。1

多奈单抗对第 76 周 P-tau217 变化的治疗效果也作为探索性结果进行了评估。2

与安慰剂相比,在整体人群和低/中 tau 人群中观察到多奈单抗血浆 P-tau217 减少 (表 1)。治疗 12 周后,两个治疗组之间开始进行统计分析。2 

表 1. TRAILBLAZER-ALZ 2 第76周血浆-tau 217相较于基线a 的变化2,3

 

整体人群

低/中 Tau

多奈单抗
(N=758)

安慰剂
(N=786)

多奈单抗
(N=522)

安慰剂
(N=537)

平均基线

0.67

0.66

0.62

0.59

较基线时的变化 (原值的%)

-0.19 (-35.0%)

0.03

-0.22 (-39.0%)

0.04

与安慰剂的差异

-0.22b

NA

-0.25b

NA

缩略词: MMRM = 重复测量的混合模型; NA = 不适用; P-tau217 = tau 在苏氨酸 217 处磷酸化。

a 使用 MMRM 方法得出相对于基线的变化和 p 值,其中固定因素包括治疗、访问、治疗与访问之间的相互作用,以及基线评分、基线评分与访问之间的相互作用和基线年龄的协变量。

b 与安慰剂相比 p<0.0001。

上次审阅日期:2023年9月21日。

参考文献

1. Salvadó G, Ossenkoppele R, Ashton NJ, et al. Specific associations between plasma biomarkers and postmortem amyloid plaque and tau tangle loads. EMBO Mol Med. 2023;15(5):e17123. https://doi.org/10.15252/emmm.202217123

2. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

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