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多奈单抗 产品标签未规定确认脑淀粉样斑块存在的方法。在 多奈单抗 试验中，淀粉样 PET 用于确认脑淀粉样斑块的存在和清除情况。

多奈单抗 临床试验中的脑淀粉样斑块测量

多奈单抗可用于减缓阿尔茨海默病 (AD) 的病情进展。以下患者应开始使用 多奈单抗 治疗

• AD 神经病理学的证据，以及
• 轻度认知障碍或轻度痴呆症阶段。¹

多奈单抗 产品标签指示在开始治疗之前确认是否存在β淀粉样蛋白病理。但是，它并未规定确认脑淀粉样斑块存在的具体方法（淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 [PET]、脑脊液(CSF)或血液生物标志物）。¹

多奈单抗安慰剂对照临床试验使用淀粉样蛋白 PET 来确认

• 开始治疗前脑淀粉样斑块的存在，以及
• 停止治疗前将脑淀粉样斑块减少到最低水平。^2,3

AD 诊断和分期标准：阿尔茨海默病协会工作组

在修订的 AD 诊断和分期标准中，检测 AD 神经病理学改变和诊断 AD 的核心生物标志物包括测量

• β淀粉样蛋白 (Aβ) 病理, 以及
• 与 AD 相关的磷酸化和分泌的 tau蛋白。⁴

该标准提出，特定核心生物标志物异常足以诊断 AD，并且这些核心生物标志物可以互换用于 AD 的诊断。可以诊断 AD 的核心生物标志物包括

• 淀粉样蛋白 PET
• CSF Aβ42/40
• CSF 血浆磷酸化tau蛋白 (p-tau) 181/Aβ42
• CSF 总tau蛋白/Aβ42, 以及
• 精准的血浆检测，其精准定义为在目标使用人群中，检测异常淀粉样蛋白PET的准确性与已批准的CSF检测相当（P-tau217、P-tau181和P-tau231检测符合此要求）。⁴

上次审阅日期: 2024年8月15日

参考文献

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Mintun MA, Lo AC, Evans CD, et al. Donanemab in early Alzheimer’s disease. N Engl J Med. 2021;384(18):1691-1704. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2100708

3. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239

4. Jack CR Jr, Andrews JS, Beach TG, et al. Revised criteria for diagnosis and staging of Alzheimer's disease: Alzheimer's Association Workgroup. Alzheimers Dement. 2024;20(8):5143-5169. https://doi.org/10.1002/alz.13859