回复

TRAILBLAZER-ALZ 2 研究通过评估以下因素评价 多奈单抗 对延长受试者当前疾病状态持续时间的疗效，作为探索性结局

• iADRS 和 CDR-SB 临床进展延迟（即通过治疗减少的月数）
• 使用 CDR-Global (CDR-G) 评估进展至后期的风险，以及
• 1 年时 CDR-SB 保持稳定（即无进展）的概率。¹

在所有基于时间的疗效分析中，与接受安慰剂治疗的受试者相比，接受 多奈单抗治疗的受试者的疾病进展具有统计学意义的减少。¹

使用重复测量的时间进展模型 (PMRM) 估计了采用 iADRS 和 CDR-SB 评估多奈单抗 治疗导致的临床进展延迟。^1,2

根据 表 1提供的汇总数据，在以下人群中，按照 iADRS 和 CDR-SB 的评分结果，与安慰剂组相比，多奈单抗 治疗在第 76 周对于疾病进展的延迟具有统计学意义。

• 整体人群，以及
• 低/中 tau 人群。¹

表 1. TRAILBLAZER-ALZ 2 试验中76周时的疾病进展延迟^1,2

缩略词： CDR-SB = 临床痴呆评定量表-总分；iADRS = 综合阿尔茨海默病评定量表。

^a iADRS 评分范围为 0 至 144，分数越低表示损伤越严重，CDR-SB 评分范围为 0 至 18，分数越高表示临床损伤越严重。

^b 该模型未假设比例时间减缓。76 周时预先设定的比例时间减缓假设测试结果为节省 2.6 个月，p=0.002，但 iADRS 不满足比例时间减缓假设（似然比测试 p=0.001）。

^c 该模型假设时间按比例减缓。

^d 统计分析计划中未预先指定为门控。

上次审阅日期：2023年8月23日。

参考文献

1. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.