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记能达® (多奈单抗注射液)

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    TRAILBLAZER-ALZ 2 中 TAU 评估是如何描述的?
    本文旨在提供关于多奈单抗III期研究中中 TAU 评估的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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    TRAILBLAZER-ALZ 2 是一项为期 72 周的 3 期安慰剂对照研究,评估了 多奈单抗 的安全性和有效性。 这项研究招募了 60 至 85 岁患有早期症状阿尔茨海默病 (AD)的成年人。1

    符合条件的受试者必须通过使用 florbetapir F 18 或 florbetaben F 18 的淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 成像(≥37 centiloids)评估是否存在淀粉样蛋白病理,并通过 flaucipir F 18 PET 成像评估 tau 病理。1

    Tau PET 扫描通过视觉和定量读数进行解释,并分类为

    • 低/中或
    • 高 tau。1

    附录按基线 tau PET 水平对研究人群进行了描述。

    受试者在双盲治疗开始时以 1:1 的比例随机分配,每 4 周接受一次静脉输注

    • 前3个剂量多奈单抗 700 mg,之后1400 mg (n=860),或者
    • 安慰剂 (n=876; 以生理盐水形式给药)。1,2

    随着 AD 的进展,可以看到 tau 蛋白病理学在整个大脑中扩散,这与认知能力恶化有关。3,4

    上次审阅日期:2023年9月21日。

    参考文献

    1. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239

    2. Solomon PR. TRAILBLAZER-ALZ 2: clinical background and study design. Abstract presented at: Alzheimer's Association International Conference (AAIC); July 16-20, 2023; Amsterdam, Netherlands.

    3. Cho H, Choi JY, Lee HS, et al. Progressive tau accumulation in Alzheimer disease: a 2-year follow-up study. J Nucl Med. 2019;60(11):1611-1621. https://doi.org/10.2967/jnumed.118.221697

    4. Pontecorvo MJ, Devous MD, Kennedy I, et al; 18F-AV-1451-A05 Investigators. A multicentre longitudinal study of flortaucipir (18F) in normal ageing, mild cognitive impairment and Alzheimer's disease dementia. Brain. 2019;142(6):1723-1735. https://doi.org/10.1093/brain/awz090

    附录

    按基线 Tau PET 水平定义人群

    表 1. 按基线 Flortaucipir F 18 Tau PET 水平划分的人群1

    人群分析

    描述

    低/中 tau

    人群,包括具有基线的受试者

    • SUVr ≤1.46 且拓扑沉积模式与重度AD神经病理特征一致,或
    • 1.10 ≤ SUVr ≤1.46 且且拓扑沉积模式与中度AD神经病理特征一致。

    高 tau

    人群包括基线 SUVr >1.46 且拓扑沉积模式与中度或重度AD神经病理特征一致的受试者。

    整体人群

    人群包括低/中 tau 蛋白水平和高 tau 蛋白水平的受试者。

    缩略词: AD = 阿尔茨海默病; PET = 正电子发射断层扫描; SUVr = 标准值吸收率。

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