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TRAILBLAZER-ALZ 2 是一项为期 72 周的 3 期安慰剂对照研究，评估了 多奈单抗 的安全性和有效性。 这项研究招募了 60 至 85 岁患有早期症状阿尔茨海默病 (AD)的成年人。¹

符合条件的受试者必须通过使用 florbetapir F 18 或 florbetaben F 18 的淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 成像（≥37 centiloids）评估是否存在淀粉样蛋白病理，并通过 flaucipir F 18 PET 成像评估 tau 病理。¹

Tau PET 扫描通过视觉和定量读数进行解释，并分类为

• 低/中或
• 高 tau。¹

附录按基线 tau PET 水平对研究人群进行了描述。

受试者在双盲治疗开始时以 1:1 的比例随机分配，每 4 周接受一次静脉输注

• 前3个剂量多奈单抗 700 mg，之后1400 mg (n=860)，或者
• 安慰剂 (n=876; 以生理盐水形式给药)。^1,2

随着 AD 的进展，可以看到 tau 蛋白病理学在整个大脑中扩散，这与认知能力恶化有关。^3,4

上次审阅日期：2023年9月21日。

参考文献

1. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239

2. Solomon PR. TRAILBLAZER-ALZ 2: clinical background and study design. Abstract presented at: Alzheimer's Association International Conference (AAIC); July 16-20, 2023; Amsterdam, Netherlands.

3. Cho H, Choi JY, Lee HS, et al. Progressive tau accumulation in Alzheimer disease: a 2-year follow-up study. J Nucl Med. 2019;60(11):1611-1621. https://doi.org/10.2967/jnumed.118.221697

4. Pontecorvo MJ, Devous MD, Kennedy I, et al; 18F-AV-1451-A05 Investigators. A multicentre longitudinal study of flortaucipir (¹⁸F) in normal ageing, mild cognitive impairment and Alzheimer's disease dementia. Brain. 2019;142(6):1723-1735. https://doi.org/10.1093/brain/awz090

附录

按基线 Tau PET 水平定义人群

表 1. 按基线 Flortaucipir F 18 Tau PET 水平划分的人群¹

缩略词: AD = 阿尔茨海默病; PET = 正电子发射断层扫描; SUVr = 标准值吸收率。