如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
记能达® (多奈单抗注射液)
回复
TRAILBLAZER-ALZ 2 是一项为期 72 周的 3 期安慰剂对照研究,评估了 多奈单抗 的安全性和有效性。 这项研究招募了 60 至 85 岁患有早期症状阿尔茨海默病 (AD)的成年人。1
符合条件的受试者必须通过使用 florbetapir F 18 或 florbetaben F 18 的淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 成像(≥37 centiloids)评估是否存在淀粉样蛋白病理,并通过 flaucipir F 18 PET 成像评估 tau 病理。1
Tau PET 扫描通过视觉和定量读数进行解释,并分类为
- 低/中或
- 高 tau。1
附录按基线 tau PET 水平对研究人群进行了描述。
受试者在双盲治疗开始时以 1:1 的比例随机分配,每 4 周接受一次静脉输注
随着 AD 的进展,可以看到 tau 蛋白病理学在整个大脑中扩散,这与认知能力恶化有关。3,4
上次审阅日期:2023年9月21日。
参考文献
1. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239
2. Solomon PR. TRAILBLAZER-ALZ 2: clinical background and study design. Abstract presented at: Alzheimer's Association International Conference (AAIC); July 16-20, 2023; Amsterdam, Netherlands.
3. Cho H, Choi JY, Lee HS, et al. Progressive tau accumulation in Alzheimer disease: a 2-year follow-up study. J Nucl Med. 2019;60(11):1611-1621. https://doi.org/10.2967/jnumed.118.221697
4. Pontecorvo MJ, Devous MD, Kennedy I, et al; 18F-AV-1451-A05 Investigators. A multicentre longitudinal study of flortaucipir (18F) in normal ageing, mild cognitive impairment and Alzheimer's disease dementia. Brain. 2019;142(6):1723-1735. https://doi.org/10.1093/brain/awz090
附录
按基线 Tau PET 水平定义人群
表 1. 按基线 Flortaucipir F 18 Tau PET 水平划分的人群1
人群分析 | 描述 |
---|---|
低/中 tau | 人群,包括具有基线的受试者
|
高 tau | 人群包括基线 SUVr >1.46 且拓扑沉积模式与中度或重度AD神经病理特征一致的受试者。 |
整体人群 | 人群包括低/中 tau 蛋白水平和高 tau 蛋白水平的受试者。 |
缩略词: AD = 阿尔茨海默病; PET = 正电子发射断层扫描; SUVr = 标准值吸收率。
- 多奈单抗与仑卡奈单抗相比如何?
- 多奈单抗III期临床试验中基线 Tau PET 水平人群如何定义?
- TRAILBLAZER-ALZ 2 研究中有关于患者1年内无进展的数据吗?
- TRAILBLAZER-ALZ 2 研究中有评估疾病进展风险的信息吗?
- TRAILBLAZER-ALZ 2 研究中有关于临床进展延迟的信息吗?
- TRAILBLAZER-ALZ 2 研究的关键生物标志物结局是什么?
- TRAILBLAZER-ALZ 2 中Tau标准化摄取值比率如何变化?
- 淀粉样斑块的减少受抗药物抗体滴度的影响吗?
- TRAILBLAZER-ALZ 2 研究的临床结局是什么?
- 多奈单抗研究中如何定义淀粉样斑块清除?
- 抗药物抗体会影响多奈单抗的疗效吗?
- TRAILBLAZER-ALZ 2 的研究设计是什么?
- 为什么 tau 蛋白含量极低或没有的受试者被排除在 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究之外?
- 多奈单抗可以用于治疗临床前阿尔茨海默病患者吗?