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BRAVE-AA1 (NCT03570749) 和 BRAVE-AA2 (NCT03899259) 是多中心、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估巴瑞替尼在重度斑秃（AA）成人患者中的疗效和安全性。1
BRAVE-AA1 是一项适应性 2/3 期研究，BRAVE-AA2 是一项 3 期研究。1
安全性结果
安全性人群包括接受 ≥1 剂研究药物且在第一次基线后访视时未因“失访”原因而停止研究的所有随机分组患者。1
BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究 36 周安慰剂对照期间的安全性结局汇总于 表 1。
这两项研究均未报告死亡、静脉血栓栓塞事件、机会性感染或胃肠穿孔。1
BRAVE-AA1 研究中，1 名存在多种风险因素并接受巴瑞替尼 2 mg 治疗的患者发生了 1 次心肌梗死。 BRAVE-AA2 研究中，1 名接受安慰剂的患者患有前列腺癌，1 名接受巴瑞替尼 4 mg 的患者患有 B 细胞淋巴瘤。1
表 1. BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究 36 周安慰剂对照期间的安全性结局 1
患者数量 (%) | BRAVE AA1 | BRAVE AA2 | ||||
安慰剂 | BARI 2 mg | BARI 4 mg | 安慰剂 | BARI 2 mg | BARI 4 mg | |
≥1 例 TEAE 的患者 | 97 (51.3) | 93 (50.8) | 167 (59.6) | 97 (63.0) | 106 (68.4) | 154 (66.1) |
TEAE 的严重程度 | ||||||
轻度 | 49 (25.9) | 60 (32.8) | 106 (37.9) | 65 (42.2) | 60 (38.7) | 81 (34.8) |
中度 | 41 (21.7) | 31 (16.9) | 54 (19.3) | 28 (18.2) | 42 (27.1) | 60 (25.8) |
重度 | 7 (3.7) | 2 (1.1) | 7 (2.5) | 4 (2.6) | 4 (2.6) | 13 (5.6) |
严重 AE | 3 (1.6) | 4 (2.2) | 6 (2.1) | 3 (1.9) | 4 (2.6) | 8 (3.4) |
死亡 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
导致永久停止治疗的 AE | 2 (1.1) | 3 (1.6) | 5 (1.8) | 4 (2.6) | 4 (2.6) | 6 (2.6) |
任何组中 ≥5% 的患者中出现的 AE | ||||||
上呼吸道感染 | 10 (5.3) | 9 (4.9) | 21 (7.5) | 11 (7.1) | 12 (7.7) | 15 (6.4) |
头痛 | 9 (4.8) | 8 (4.4) | 14 (5.0) | 10 (6.5) | 12 (7.7) | 21 (9.0) |
鼻咽炎 | 12 (6.3) | 12 (6.6) | 21 (7.5) | 7 (4.5) | 2 (1.3) | 15 (6.4) |
痤疮 | 1 (0.5) | 10 (5.5) | 16 (5.7) | 3 (1.9) | 9 (5.8) | 11 (4.7) |
尿路感染 | 3 (1.6) | 2 (1.1) | 7 (2.5) | 2 (1.3) | 12 (7.7) | 11 (4.7) |
血 CPK 升高 | 3 (1.6) | 3 (1.6) | 16 (5.7) | 2 (1.3) | 0 | 7 (3.0) |
感染性 AE | ||||||
≥1 起治疗期间出现的感染 | 53 (28.0) | 46 (25.1) | 88 (31.4) | 45 (29.2) | 58 (37.4) | 69 (29.6) |
严重感染 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 (1.3) | 1 (0.4) |
机会性感染 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
带状疱疹 | 1 (0.5) | 1 (0.5) | 2 (0.7) | 1 (0.6) | 3 (1.9) | 3 (1.3) |
单纯疱疹 | 4 (2.1) | 0 | 5 (1.8) | 8 (5.2) | 6 (3.9) | 2 (0.9) |
结核 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
导致永久停止研究治疗的感染 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 (0.6) | 0 |
缩略词： AA = 斑秃；AE = 不良事件；BARI = 巴瑞替尼；CPK = 磷酸肌酸激酶；TEAE = 治疗期间出现的不良事件。
a 根据安全性人群定义，BRAVE-AA1 研究中，1 名随机接受 BARI 2 mg 的患者和 1 名随机接受 BARI 4 mg 的患者未纳入安全性分析，BRAVE-AA2 研究中，2 名随机接受安慰剂的患者，1 名随机接受 BARI 2 mg 和 1 名随机接受 BARI 4 mg 的患者未纳入安全性分析。
上次审阅日期：2022年6月13日
参考文献
1. King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
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