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与安慰剂相比，接受巴瑞替尼治疗的患者报告痤疮 TEAE 更频繁。没有病例为严重或导致治疗中断。1 名患者因严重程度为轻度的痤疮 AE 而永久停止研究。

巴瑞替尼对于痤疮风险的安全性特征

在所有适应症的临床研究中，痤疮为接受巴瑞替尼治疗的患者中报告的常见事件（≥1% 至 <10%）。¹

巴瑞替尼斑秃临床研究中痤疮的发生率

巴瑞替尼斑秃（AA）临床研究项目包括

• BRAVE-AA1，一项适应性 2/3 期研究（NCT03570749），
• BRAVE-AA2，一项 3 期研究（NCT03899259）。^2-4

巴瑞替尼 AA 研究中的痤疮发生率在 3 个综合安全性数据集中有报告，包括

• 36 周安慰剂对照 BARI AA 数据集，患者从随机分组至第 36 周暴露于安慰剂、巴瑞替尼 2 mg 和巴瑞替尼 4 mg
• 扩展 BARI AA 数据集，患者从随机分组至剂量或治疗调整或至数据截止日期暴露于巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg
• All-BARI-AA 数据集，所有患者在研究期间的任何时间均暴露于任一剂量的巴瑞替尼。⁵

安全性数据汇总了来自 BRAVE-AA1 研究 2 期和 3 期队列（数据截止日期 2023 年 5 月 22 日）和 BRAVE-AA2 研究（数据截止日期 2023 年 5 月 8 日）的数据。数据截止日期表示完成 152 周研究或停止研究的所有患者。¹

有关每个数据集中患者暴露和删失规则的更多详细信息详见 表 2。

治疗期间出现的痤疮的发生率

进行高级别术语（HLT）聚类分析以评估痤疮和与痤疮相关的首选术语（PT）。与痤疮相关的 PT 的 HLT 集群和治疗期间出现的不良事件（TEAE）报告在 表 1。¹

表 1. 来自 36 周安慰剂对照期、扩展期和 All BARI 综合数据集的痤疮发生率^1,5

缩略词： AA = 斑秃；BARI = 巴瑞替尼；HLT = 高级别术语；IR = 发生率。

数据截止日期：BRAVE-AA2 为 2023 年 5 月 8 日，BRAVE-AA1为 2023 年 5 月 22 日。

^a 与安慰剂相比 p<0.001。

在报告痤疮 TEAE 的 97 名患者中，

• 没有一个被认为重度
• 没有一个导致暂时中断治疗
• 1 名（0.1 %, IR<0.1）导致永久停药。¹

永久停药的是一名接受巴瑞替尼 2 mg 治疗的 25 岁女性，报告了面部轻度痤疮。该患者在 13 天后恢复。¹

尽管 Janus 激酶（JAK）抑制剂与痤疮出现之间相关性的生物学合理性尚不清楚，但在接受 JAK 抑制剂治疗的患者中已报告痤疮，并认为痤疮是巴瑞替尼的药物不良反应。¹

综合安全性数据集描述

表 2. 斑秃临床研究中用于安全性评估的综合分析数据集 ^1,5

缩略词： AA = 斑秃；BARI = 巴瑞替尼；PYE = 暴露患者年。

上次审阅日期：2024年2月1日

参考文献

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

3. A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated July 21, 2023. Accessed April 1, 2024. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259

4. A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated April 23, 2024. Accessed April 1, 2024. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03570749

5. King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. 2023;188(2):218-227. https://doi.org/10.1093/bjd/ljac059