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巴瑞替尼与感染相关的安全性特征

巴瑞替尼治疗与感染发生率升高相关，例如上呼吸道感染。对于存在临床重要意义的慢性或活动性感染的患者，应谨慎使用巴瑞替尼。¹

如果出现感染，

• 应该密切监测患者，
• 而且如果患者对标准治疗无应答，则应该暂停巴瑞替尼治疗，
• 在感染痊愈前不得重新开始巴瑞替尼治疗。¹ 

斑秃临床研究中的感染

巴瑞替尼的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃（AA）成人患者的关键性 3 期安慰剂对照研究中进行评估

• BRAVE-AA1 (N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂，
• BRAVE-AA2 (N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。²

以下 3 个综合安全性数据集报告了 BRAVE-AA 研究中的感染发生率，包括

• 36 周安慰剂对照 BARI AA 数据集，患者从随机分组至第 36 周暴露于安慰剂、巴瑞替尼 2 mg 和巴瑞替尼 4 mg
• 扩展 BARI AA 数据集，患者从随机分组至剂量或治疗调整或至数据截止日期暴露于巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg
• All-BARI-AA 数据集，所有患者在研究期间的任何时间均暴露于任一剂量的巴瑞替尼。³

安全性数据汇总了来自 BRAVE-AA1 研究 2 期和 3 期队列（数据截止日期 2023 年 5 月 22 日）和 BRAVE-AA2 研究（数据截止日期 2023 年 5 月 8 日）的数据。数据截止日期表示完成 152 周研究或停止研究的所有患者。¹

有关每个数据集中患者暴露和删失规则的更多详细信息详见 表 1。

尿路感染

36 周安慰剂对照期

在 36 周安慰剂对照期间，与安慰剂组 (1.6%) 相比，巴瑞替尼 2-mg (3.8%) 和巴瑞替尼 4-mg (3.3%) 组发生 TE 尿路感染的频率更高。巴瑞替尼与安慰剂之间的差异不显著。¹

在安慰剂组、巴瑞替尼 2 mg 组和 4 mg 组中报告 TE 尿路感染的 38 名患者中，有 37 名女性患者和 1 名男性患者。¹

巴瑞替尼治疗与感染发生率升高相关，在巴瑞替尼已确定的安全性特征中，尿路感染已被认为是药物不良反应。¹

All BARI AA 分析集

在 All BARI AA 数据集中，89 名患者报告了 TE 尿路感染。其中一起报告的尿路感染事件导致暂时中断研究药物，没有严重的或导致永久停用研究药物的事件。¹

综合安全性数据集表格

表 1. 斑秃临床研究中用于安全性评估的综合分析数据集 ^1,3

缩略词： AA = 斑秃；BARI = 巴瑞替尼；PYE = 暴露患者年。

上次审阅日期：2023年11月20日

参考文献

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

3. King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. 2023;188(2):218-227. https://doi.org/10.1093/bjd/ljac059