回复：

JUVE-BASIS（NCT03773978）是一项多中心、安慰剂对照、随机双盲撤药 3 期研究，评估巴瑞替尼在 2 岁至 18 岁以下幼年特发性关节炎（JIA）患者中的安全性和疗效。¹

安全性结果

巴瑞替尼在 JIA 儿科患者中的安全性特征与已知的巴瑞替尼安全性特征一致。²

安全性/药代动力学和开放标签导入期

表 1 提供了 PK/安全性和 OLLI 期的安全性信息。

表 1. 药代动力学/安全性和开放标签导入期的安全性特征¹

缩略词： AE = 不良事件；OLLI = 开放标签导入；PK = 药代动力学；SAE = 严重不良事件；TEAE = 治疗期间出现的不良事件；URTI = 上呼吸道感染。

^a 所有患者包括在安全性和 PK 期以及 OLLI 期的患者

^b 在获得研究纳入同意后发生的所有不良事件。

^c 报告了一名患者感染带状疱疹。这是一起轻度、非严重病例，因此根据医学审查，不认为是机会性感染。

双盲撤药期

 表 2 提供了 DBW 期的安全性信息。

表 2. 双盲撤药期的安全性特征¹

缩略词：AE = 不良事件；COVID-19 = 2019 冠状病毒疾病；EAIR = 暴露调整发生率；PYE = 暴露患者-年；SAE = 严重不良事件；TEAE = 治疗期间出现的不良事件；URTI = 上呼吸道感染。

^a 在获得研究纳入同意后发生的所有不良事件。

^b 严重的治疗期间出现的感染是 COVID-19 和胃肠炎（各有一名患者）。

^c 一名患者最初被认为是左眼睑轻度单纯疱疹感染。 经过医学审查，确定为机会性带状疱疹感染，累及眼部且有两个不连续的皮节。

其他安全性发现

在 DBW 期的安慰剂组中，一名患者最初报告了治疗期间出现的左眼睑单纯疱疹感染。经进一步检查，医学审查人员确定为机会性带状疱疹感染，累及眼部且有两个不连续的皮区。¹

此外，在 DBW 期，一名接受巴瑞替尼治疗的患者（1%，发生率为 2.4 每 100 风险患者-年）还报告了严重不良事件肺栓塞 (PE)。¹

研究者认为 PE 与研究治疗有关，并且该诊断得到了外部临床事件委员会的确认。¹

该患者在基线时体重超重且患有血小板增多症，这些是 PE 的风险因素。 此外，事件发生时该患者存在

• 近期活动受限
• 高疾病活动度，以及
• 疑似肺炎（基于体温升高和影像学解释）。¹

在整个研究过程中，未报告以下事件

• 主要心血管不良事件
• 动脉血栓栓塞事件
• 恶性肿瘤
• 胃肠穿孔
• 结核感染，以及
• 死亡。¹

上次审阅日期：2023年7月14日

参考文献

1. Ramanan AV, Quartier P, Okamoto N, et al. Baricitinib in juvenile idiopathic arthritis: an international, phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal, efficacy, and safety trial. Lancet. 2023;402(10401):555-570. https://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736%2823%2900921-2

2. Ramanan AV, Quartier P, Okamoto N, et al. Baricitinib in juvenile idiopathic arthritis: a phase 3, double-blind, placebo-controlled, withdrawal, efficacy and safety study. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the European Alliance of Associations for Rheumatology; June 4, 2022; Copenhagen, Denmark.