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类风湿关节炎患者的心血管风险

由于类风湿关节炎（RA）本身的特性，RA 患者的心血管（CV）风险增加。¹ 炎症引起的动脉硬化加速是 RA 中 CV 疾病的标志。²

作为一项值得关注的事件，CV 事件评估被纳入巴瑞替尼 3 期临床研发项目中。

巴瑞替尼类风湿关节炎临床研发项目中的心血管事件相关的排除标准

在 4 项 3 期临床研究中，与 CV 事件相关的资格标准排除了以下患者

• 筛查发现心电图异常，研究者或申办者认为具有临床意义且患者参与研究存在不可接受的风险，例如 Fridericia 校正的 QT 间期 >500 ms 
• 在进入研究的 12 周内经历过
  • 心肌梗死（MI）
  • 不稳定的缺血性心脏病
  • 卒中，或
  • 纽约心脏病协会 IV 级心力衰竭。³

类风湿关节炎临床研究中的心血管事件裁定流程

建立了一个独立的外部临床终点委员会（CEC）来裁定巴瑞替尼 3 期临床研究中的潜在 CV 不良事件。CEC 在疗法不知情的情况下分别评估每个潜在事件。³

确定潜在的 CV 事件被送去裁定

• 研究者指出潜在发生的事件，或 
• 申办者以及独立的 CEC 根据预先确定的监管活动医学词典（MedDRA）列表首选术语对严重不良事件（SAE）和治疗期间出现的不良事件（TEAE）进行审阅，以确保符合裁定条件的潜在 CV 事件被送去审查。³

阳性裁定的 CV 事件被归类为

• MACE，包括
  • CV 死亡
  • MI
  • 卒中，或
• 其他 CV 事件，包括 
  • 因不稳定型心绞痛住院治疗
  • 因心力衰竭住院
  • 严重心律不齐
  • 猝死复苏 
  • 心源性休克，或
  • 冠状动脉血运重建。^3,4

无论研究者对死因如何评估，所有死亡病例均被送去裁定。³

上次审阅日期：2024年7月22日

参考文献

1. Kume K, Amano K, Yamada S. Tofacitinib improves arterial stiffness with methotrexate-resistant active rheumatoid arthritis. A cohort study. Ann Rheum Dis. 2014;73(suppl 2):961. European League Against Rheumatism abstract AB0463. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2014-eular.1019

2. Sen D, Gonzalez-Mayda M, Brasington RD, Jr. Cardiovascular disease in rheumatoid arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2014;40(1):27-49. http://dx.doi.org/10.1016/j.rdc.2013.10.005

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Weinblatt M, Taylor PC, Burmester GR, et al. Cardiovascular safety – update from up to 6 years of treatment with baricitinib in rheumatoid arthritis clinical trials. Arthritis Rheumatol. 2018;70(suppl 10):2815. American College of Rheumatology abstract 2815. https://acrabstracts.org/abstract/cardiovascular-safety-update-from-up-to-6-years-of-treatment-with-baricitinib-in-rheumatoid-arthritis-clinical-trials/