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巴瑞替尼对于静脉血栓栓塞风险的安全性特征

接受巴瑞替尼的患者中已报告深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）事件。 深静脉血栓形成和 PE 是巴瑞替尼偶见（≥0.1% 且 <1%）的药物不良反应。¹

在一项类风湿关节炎（RA）患者使用巴瑞替尼的回顾性观察研究中，观察到静脉血栓栓塞事件的发生率高于接受肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治疗的患者。 这些事件中使用了其他 Janus 激酶（JAK）抑制剂。¹ 

存在 DVT/PE 风险因素的患者应慎用巴瑞替尼。 如果出现 DVT/PE 的临床特征，应停止巴瑞替尼治疗，立即对患者进行评估，并给予适当治疗。¹ 

上市后自发报告

基于 2017 年 2 月全球首次批准用于 RA 后，到 2024 年 2 月的上市后自发报告

• PE 为罕见报告（≥0.01% 且 <0.1%），
• DVT 为罕见报告 （≥0.01% 且 <0.1%）。¹

来自不同国家/地区报告的上市后静脉血栓栓塞（VTE）病例同时涵盖了巴瑞替尼 2 mg 和巴瑞替尼 4 mg 剂量。巴瑞替尼 2 mg 和巴瑞替尼 4 mg 剂量 VTE、DVT 和 PE 的报告率相似。¹

截至 2024 年 2 月，VTE 在上市后环境中不常被报告（≥0.1% 且 <1%）。¹

根据报告时提供的可用信息和随访信息，上市后报告的病例与一个或多个风险因素相关，包括

• 年龄较大
• 既往 VTE 史
• 外科术后
• 缺乏活动
• 肥胖
• 存在恶性肿瘤，和/或
• 合并使用
  • 皮质类固醇
  • 环氧酶-2 抑制剂，和/或
  • 雌激素。¹

上市后数据不一定代表接受治疗人群中 AE 的发生率，但它们代表了特定不良事件（AE）向公司的报告率。AE 的自发报告可能是高度可变的，并且不是经适当控制的临床信息，无法据此评估特定药品是否是事件的致病因素。²

基于以下因素， 自发报告的用途有限

• 缺乏人群控制
• 漏报或报告偏倚，以及
• 关于病史或合并用药的信息缺失或不完整。²

上次审阅日期：2024年7月29日

参考文献

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Goldman SA. Limitations and strengths of spontaneous reports data. Clin Ther. 1998;20(suppl 3):C40-C44. http://dx.doi.org/10.1016/S0149-2918(98)80007-6