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艾乐明®（巴瑞替尼片）

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巴瑞替尼片是否会使接受类风湿关节炎治疗的患者体重异常增加？
本文旨在提供关于巴瑞替尼片是否会使接受类风湿关节炎治疗的患者体重异常增加的相关信息，仅供医疗卫生专业人士参考。

回复：

按体重分层的体重异常增加

体重异常增加定义为与基线期间记录的最高值相比增加 ≥7%。 体重异常增加的患者比例通过将基线体重分层进行分析

  • 3 个层级，分别是
    • <60 kg
    • ≥60 kg 至 <100 kg
    • ≥100 kg
  • 2 个层级，分别是
    • ≤ 体重中位值，以及
    • > 体重中位值。1

巴瑞替尼对比安慰剂的 6 项研究数据集

在所有体重层级的患者中，巴瑞替尼 4 mg 组体重增加 ≥7% 的患者比例在数值上高于安慰剂组。1详见 表 1。

体重异常增加的患者比例最大，巴瑞替尼 4 mg 与安慰剂之间仅以下层级的差异具有统计学意义

  • 体重 <60 kg（比值比 [OR] =5.0 和 CI [2.3, 11.0]），
  • 低于体重中位值，定义为 ≤71 kg（OR=5.0 和 CI [2.6, 9.6]），以及
  • 体质指数（BMI）<25 kg/m2（OR=5.0 和 CI [2.5, 10.0]）。1

在巴瑞替尼 4-mg 组中，体重异常增加的患者比例随着基线体重或 BMI 的增加而降低。1

至第 24 周，巴瑞替尼 4-mg 或安慰剂组均未报告体重异常增加的患者出现外周水肿或充血性心脏衰竭。1

巴瑞替尼 2 mg 对比 4 mg 对比安慰剂的 4 项研究数据集

巴瑞替尼 2-mg 组与以下组相比在所有基线体重层级中体重增加 ≥7% 的患者比例没有显著差异

  • 安慰剂组，以及
  • 巴瑞替尼 4-mg 组。1

有关各层级体重异常增加的患者比例请参阅 表 1。

表 1. 经过 16 周的治疗，按基线体重分层的体重增加 ≥7% 的患者比例1

4 项研究数据集

4 项研究数据集

4 项研究数据集

6 项研究数据集

6 项研究数据集

基线体重 n (%)

安慰剂 (N=551)

BARI 2 mg (N=479)

BARI 4 mg(N=479)

安慰剂 (N=1070)

BARI 4 mg(N=997)

<60 kg

6 (4.7)

7 (6.7)

6 (5.9)

8 (2.8)

35 (14.1)

≥60 至 <100 kg

6 (1.8)

16 (5.3)

9 (3.0)

13 (2.0)

28 (4.4)

≥100 kg

0

1 (1.4)

1 (1.5)

0

2 (2.0)

低于中位值a

9 (3.3)

15 (6.3)

12 (5.2)

11 (2.0)

51 (10.1)

高于中位值a

3 (1.2)

9 (3.8)

4 (1.6)

10 (2.0)

14 (2.9)

缩略词： BARI = 巴瑞替尼

a 4 项研究数据集的基线体重中位值为 73.1 kg，6 项研究数据集的为 71.0 kg。

上次审阅日期：2022年6月24日

参考文献

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

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