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巴瑞替尼类风湿关节炎临床研究中的常见副作用

7 项安慰剂对照研究数据集

7 项研究的汇总数据集包括来自 3 项 2 期研究和 4 项 3 期研究（RA-BEAM、RA-BUILD、RA-BEACON 和 RA-BALANCE）中被随机分配至巴瑞替尼（BARI）4 mg 组（N=1142，暴露患者年 [PYE]=471.8）或安慰剂组（N=1215，PYE=450.8）的类风湿关节炎（RA）患者。患者可以一直在接受背景甲氨蝶呤（MTX）或其他传统改善病情抗风湿药（DMARD）治疗。评估时间段包括

• 2 期研究中为期 12 周的安慰剂对照期间
• 3 期研究中任何补救治疗机会之前 16 周的分配治疗期，以及
• 3 期研究中 24 周的分配治疗期或直至补救治疗前。¹ 

BARI 2 mg（N=479，暴露患者年 [PYE]=185.8）数据来自 4 项随机分配时包含 BARI 2 mg 和 BARI 4 mg 组的研究（2 项 2 期研究以及 RA-BUILD 和 RA-BEACON）。¹ 

7 项研究数据集中在 ≥2% 的患者中发生的治疗期间出现的不良事件（TEAE）详见表 1。

• BARI 4-mg 组中出现血肌酸磷酸激酶（CPK）升高、高胆固醇血症、高脂血症及上腹痛的患者比例明显高于安慰剂组。BARI 4-mg 组中出现背痛的患者比例明显低于安慰剂组。²
• BARI 2-mg 组中出现血 CPK 升高、高血压及上腹痛的患者比例明显高于安慰剂组。²

表 1. 截至第 16 周，7 项研究综合安全性数据集中根据 MedDRA 首选术语，在 ≥ 2% 的患者中发生的治疗期间出现的不良事件²

缩略词：BARI = 巴瑞替尼; CPK = 肌酸磷酸激酶 ; EAIR = 暴露调整发生率; MedDRA = 监管活动医学词典; N = 安全性分析集中的患者数; n = 指定类别的患者数; PBO = 安慰剂; PYE = 暴露患者年; UTI =尿路感染。 
注：百分比基于每个治疗组的患者数量（N）；EAIR 为每 100 治疗 PYE 中发生不良事件的患者数量，以事件发生率的 100 倍除以所有患者暴露时间的总和（特定治疗组在补救治疗时的年数）得出。在 BARI 4-mg 组中，首选术语按频率降序排列。

^a p值根据研究分层进行的 Cochran-Mantel-Haenszel （CMH） 检验得出。

^b BARI 2 mg vs 安慰剂组的 p 值通过4 项研究中安慰剂对照数据集计算得出，安慰剂组包含 551 名患者和 150.0 PYE。

上次审阅日期：2021年12月10日

参考文献

1. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.