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安全性
MONARCH 3 研究中经常报告的不良反应见表 1。
表 1. MONARCH 3安全人群中的不良事件(阿贝西利+阿那曲唑或来曲唑, n=327;安慰剂+ 阿那曲唑或来曲唑, n = 161) 1,2
阿贝西利组报告的所有级别不良反应（≥20%），比安慰剂组≥2% | ≥5%的患者报告了3级或4级不良事件 |
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|
缩略词：ALT=丙氨酸氨基转移酶。
在阿贝西利组, 13%患者因不良反应而永久停药，43%患者因不良反应而减量。 2
阿贝西利组报告有 15 名患者死亡，其中 11 名患者因不良事件 (AE) 所致。包括因 AE 导致的死亡
- 肺部感染 (n=4)
- 栓塞 (n=2)
- 呼吸衰竭 (n=2)
- 脑缺血 (n=1)
- 脑血管意外 (n=1), 以及
- 肺炎(n=1)。3
安慰剂组有 3 名患者死亡，其中 2 名患者死于 AE。包括因 AE 导致的死亡
- 一般身体健康状况恶化（n=1），以及
- 猝死（n=1）。3
表 2. 阿贝西利的长期安全性4
| 阿贝西利 + NSAI (N=327) | 安慰剂 + NSAI (N=161) | ||
在 阿贝西利 组TEAEs ≥30%, n (%) | 任何级别 | ≥3级 | 任何级别 | ≥3级 |
任何 | 323 (99) | 227 (69) | 152 (94) | 46 (29) |
腹泻 | 273 (83) | 32 (10) | 55 (34) | 2 (1) |
中性粒细胞减少症 | 153 (47) | 90 (28) | 3 (2) | 2 (1) |
疲劳 | 144 (44) | 7 (2) | 58 (36) | 0 |
恶心 | 137 (42) | 4 (1) | 37 (23) | 2 (1) |
贫血 | 115 (35) | 31 (9) | 16 (10) | 2 (1) |
腹痛 | 108 (33) | 6 (2) | 27 (17) | 2 (1) |
呕吐 | 106 (32) | 5 (2) | 24 (15) | 4 (2) |
缩略词: NSAI = 非甾体芳香酶抑制剂； TEAE = 治疗引起的不良事件。
上次审阅日期：2024年8月26日
参考文献
1. Verzenio [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2023.
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3. Johnston S, Martin M, Di Leo A, et al. MONARCH 3 final PFS: a randomized study of abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019;5:5. http://dx.doi.org/10.1038/s41523-018-0097-z
4. Goetz MP, Toi M, Huober J, et al. Abemaciclib plus a nonsteroidal aromatase inhibitor as initial therapy for HR+, HER2- advanced breast cancer: final overall survival results of MONARCH 3. Ann Oncol. 2024;35(8):718-727. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2024.04.013
词汇表
AE = 不良事件
NSAI = 非甾体芳香酶抑制剂
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- 阿贝西利片在晚期乳腺癌老年人群中腹泻的发生率是多少？
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- MONARCH 2研究的安全性结果如何？
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