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MONARCH 3 是一项针对 阿贝西利 或安慰剂联用非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）（阿那曲唑或来曲唑）用于治疗 493 例患有激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌（MBC） 且在此情况下未接受系统性治疗的绝经女性的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究。1
将患者按 2:1 随机分配到 阿贝西利 或者安慰剂联用 NSAI。
- 150 mg阿贝西利或匹配剂量的安慰剂按每日口服两次，连续给药。
- 每日口服一次阿那曲唑 1 mg 或来曲唑 2.5 mg（依医生的选择），连续给药。1
安全性信息见表 1。在阿贝西利联合阿那曲唑或来曲唑组中，27.5% 的患者报告了严重的不良事件，而在安慰剂组中，这一比例为 14.9%。最常报告的严重不良事件是肺部感染，在阿贝西利组中发生率为 2.8%，在安慰剂组中为 0。1
阿贝西利+ | 安慰剂 + | ||||||
所有级别 | 3 级 | 4 级 | 所有级别 | 3 级 | 4 级 | ||
胃肠道疾病 | 腹泻 | 81 | 9 | 0 | 30 | 1 | 0 |
恶心 | 39 | <1 | 0 | 20 | 1 | 0 | |
腹痛 | 29 | 1 | 0 | 12 | 1 | 0 | |
呕吐 | 28 | 1 | 0 | 12 | 2 | 0 | |
便秘 | 16 | <1 | 0 | 12 | 0 | 0 | |
感染及侵染类疾病 | 感染a | 39 | 4 | <1 | 29 | 2 | <1 |
血液及淋巴系统疾病 | 中性粒细胞减少症 | 41 | 20 | 2 | 2 | <1 | <1 |
贫血 | 28 | 6 | 0 | 5 | 1 | 0 | |
白细胞减少症 | 21 | 7 | <1 | 2 | 0 | <1 | |
血小板减少症 | 10 | 2 | <1 | 2 | <1 | 0 | |
全身性疾病及给药部位各种反应 | 疲乏 | 40 | 2 | 0 | 32 | 0 | 0 |
流感样疾病 | 10 | 0 | 0 | 8 | 0 | 0 | |
皮肤及皮下组织类疾病 | 脱发 | 27 | 0 | 0 | 11 | 0 | 0 |
皮疹 | 14 | <1 | 0 | 5 | 0 | 0 | |
瘙痒 | 13 | 0 | 0 | 9 | 0 | 0 | |
代谢及营养类疾病 | 食欲下降 | 24 | 1 | 0 | 9 | <1 | 0 |
各类检查 | 血肌酐升高 | 19 | 2 | 0 | 4 | 0 | 0 |
丙氨酸氨基转移酶升高 | 16 | 6 | <1 | 7 | 2 | 0 | |
天门冬氨酸氨基转移酶升高 | 15 | 3 | 0 | 7 | 1 | 0 | |
体重降低 | 10 | <1 | 0 | 3 | <1 | 0 | |
呼吸系统、胸及各种纵膈疾病 | 咳嗽 | 13 | 0 | 0 | 9 | 0 | 0 |
呼吸困难 | 12 | <1 | <1 | 6 | <1 | 0 | |
各类神经系统疾病 | 头晕 | 11 | <1 | 0 | 9 | 0 | 0 |
a 包括所有报告的首选术语，它们是感染及侵染类疾病系统器官分类的一部分。最常见的感染 (>1%) 包括上呼吸道感染、肺部感染和咽炎。
阿贝西利组报告有 15 名患者死亡，其中 11 名患者因不良事件 (AE) 所致。包括因 AE 导致的死亡
- 肺部感染 (n=4)
- 栓塞 (n=2)
- 呼吸衰竭 (n=2)
- 脑缺血 (n=1)
- 脑血管意外 (n=1)，和
- 肺炎 (n=1)。4
安慰剂组有 3 名患者报告死亡，其中 2 人死于 AE。因AE导致的死亡包括
- 全身状况恶化 (n=1)，以及
- 猝死 (n=1)。4
MONARCH 3 中的其他不良反应包括深静脉血栓形成（DVT）、肺栓塞（PE）和盆腔静脉血栓形成等静脉血栓栓塞事件(VTE)，在接受 阿贝西利 联合 NSAI 治疗的患者中有 5% 报道了该不良反应。3
实验室检查结果异常总结于表 2。
表 2. MONARCH 3中的实验室检查异常3
阿贝西利+ | 安慰剂 + | |||||
所有级别 | 3 级 | 4 级 | 所有级别 | 3 级 | 4 级 | |
肌酐增加 | 98 | 2 | 0 | 84 | 0 | 0 |
白细胞减少 | 82 | 13 | 0 | 27 | <1 | 0 |
贫血 | 82 | 2 | 0 | 28 | 0 | 0 |
中性粒细胞计数降低 | 80 | 19 | 3 | 21 | 3 | 0 |
淋巴细胞计数降低 | 53 | 7 | <1 | 26 | 2 | 0 |
血小板计数降低 | 36 | 1 | <1 | 12 | <1 | 0 |
丙氨酸氨基转移酶升高 | 48 | 6 | <1 | 25 | 2 | 0 |
天门冬氨酸氨基转移酶升高 | 37 | 4 | 0 | 23 | <1 | 0 |
上次审阅日期：2024年2月22日
参考文献
1. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155
2. Verzenio [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2023.
3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4. Johnston S, Martin M, Di Leo A, et al. MONARCH 3 final PFS: a randomized study of abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019;5:5. https://doi.org/10.1038/s41523-018-0097-z
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