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中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、淋巴细胞减少症和血小板减少症是monarchE 中最常报告的血液学不良反应。

monarchE AFU1 分析中血液学不良事件的发生率和严重程度

monarchE 是一项开放标签、随机、3 期试验，在 5,637 名激素受体阳性、人表皮生长因子 2 阴性的患者中比较辅助性阿贝西利 150 mg 每天两次联合内分泌治疗 (ET) 与单用 ET 治疗 2 年，淋巴结阳性，早期乳腺癌复发风险高。在研究治疗结束时，患者按照临床指示进入由医生指导的 ET 随访，总计 5-10 年。¹

对 monarchE 安全数据的最全面分析发生在额外的后续随访 1 (AFU1) 分析中（数据截止日期：2021 年 4 月 1 日）。中位随访 27.1 个月后，89.6% 的患者退出了研究治疗期。中性粒细胞减少是在 monarchE 中接受 阿贝西利治疗的患者中观察到的最常见的血液学不良事件 (AE) (表 1)。与单用 ET 组相比，阿贝西利 + ET 组发生≥3 级血细胞减少症的频率更高，包括中性粒细胞减少症（19.6% 对 0.8%）和白细胞减少症（11.3% 对 0.4%）。^2,3

表 1. monarchE中的血液学不良事件（AFU 1分析）^2,3 

缩略词: AFU1 = 后续随访 1；CTCAE = 不良事件的通用术语标准; ET = 内分泌治疗; NA = 不适用。

^a 包括 monarchE 中 AFU1 安全人群任一组中≥10% 的患者发生的血液学不良事件。

^b 最高 3 级事件（根据 CTCAE v. 4）

对于接受阿贝西利治疗的monarchE 患者，中性粒细胞减少症

• 是最常报告的 ≥ 3 级 AE (19.6%)
• 发病的中位时间为 30 天，并且
• 前 6 个月之后很少见。³

此外，≥3 级中性粒细胞减少事件与发热性中性粒细胞减少症或严重感染等严重并发症无关。没有发生中性粒细胞减少性败血症病例，发热性中性粒细胞减少症很少见，发生在 8 例 (0.3%) 患者中。³

上次审阅日期：2024年1月26日

参考文献

1. Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

2. Harbeck N, Rastogi P, Martin M, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: updated efficacy and Ki-67 analysis from the monarchE study. Ann Oncol. 2021;32(12):1571-1581. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.09.015

3. Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006