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严重不良事件（SAE)

严重不良事件是指（无论因果关系如何）

• 导致初次或长期住院，或
• 有生命危险或致命。¹

如表 1中所述，接受阿贝西利治疗的患者出现了更多的 SAE（15.2% vs 8.8%），两组最常报告的 SAE 是感染和胃肠道疾病。由于 SAE 导致的停药率在各组中相似（阿贝西利 + ET：0.9% 和单用 ET：0.6%）。 ¹

表 1. monarchE AUF1分析SAE¹

缩略词: AE = 不良事件； ALT = 谷丙转氨酶； AST = 天冬氨酸转氨酶； ET = 内分泌治疗； ILD = 间质性肺病； N = 安全人群中的患者人数； n = 类别内的患者人数； PE = 肺栓塞； PT = 首选术语； SAE = 严重不良事件； SOC = 系统器官类别 VTE = 静脉血栓栓塞。 

^a 治疗中出现的严重不良事件被报告为在治疗期间和治疗停止后 30 天内首次发生或严重程度恶化的事件，或在治疗停止后 30 天后发生并被研究者认为与研究治疗相关的严重事件。

^b 静脉血栓栓塞是一个复合术语，包括以下首选术语：阿贝西利组（任何 n 级）- 导管部位血栓形成 (1)、脑静脉血栓形成 (2)、脑静脉血栓形成 (0)、深静脉血栓形成 (36)、装置-相关血栓形成（3），栓塞（1），肝静脉血栓形成（0），颈静脉阻塞（0），颈静脉血栓形成（3），卵巢静脉血栓形成（0），门静脉血栓形成（1），肺栓塞（ 27)、锁骨下静脉血栓(2)、肢体静脉血栓(1)； ET 臂（任何级别-n）-导管部位血栓形成 (0)、脑静脉血栓形成 (1)、脑静脉血栓形成 (0)、深静脉血栓形成 (7)、设备相关血栓形成 (1)、栓塞 (0)、肝静脉血栓(1)、颈静脉闭塞(1)、颈静脉血栓(0)、卵巢静脉血栓(1)、门静脉血栓(0)、肺栓塞(4)、锁骨下静脉血栓(0)、静脉血栓肢体血栓 (0)。

^c 肺栓塞是一个复合术语，包括：栓塞和肺栓塞；对于不复杂的事件，PE 的每个 CTCAE 的最低严重程度等级为 3 级。

^d 间质性肺病是一个复合术语，包括以下首选术语：阿贝西利组（任何 n 级）- 间质性肺病 (6)、肺混浊 (3)、肺炎 (49)、肺纤维化 (4)、放射性纤维化 - 肺(2)、放射性肺炎(25)、结节病(0)、机化性肺炎(2)、肺肉芽肿(0)；和 ET 组（任何级别-n）-肺炎 (10)、放射性肺炎 (15)、间质性肺病 (1)、肺纤维化 (3)、肺混浊 (2)、放射性纤维化 - 肺 (2)、机化性肺炎(3)、肺肉芽肿(1)、结节病(1)。在阿贝西利组中有 1 例因 ILD（肺炎）死亡，而在对照组中没有一例死亡。

^e 转氨酶升高是一个复合术语，包括以下优选术语：阿贝西利组 (n)-ALT 升高 (343)、AST 升高 (330)、转氨酶升高 (16)、肝功能异常 (10)、肝酶异常 (0)、肝酶升高（2），药物性损伤（3），肝功能检查升高（5），肝毒性（1），高转氨酶血症（2），肝功能检查异常（4）； ET 臂 (n)-ALT 升高 (157)，AST 升高 (137)，转氨酶升高 (7)，肝功能异常 (9)，肝酶升高 (5)，药物性损伤 (1)，肝功能检查升高(1)、肝毒性(2)、高转氨酶血症(1)、肝功能检查异常(0)、肝酶异常(2)。

^f 研究人员认为 15 例死亡中有两例（腹泻和肺炎）可能与治疗有关。

^g 研究人员认为没有一例死亡可能与治疗相关。

上次审阅日期：2024年3月18日

参考文献

1. Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006