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终止用药，降低剂量，和剂量暂停

在 24 个月的中位治疗持续时间（AFU1 分析），1212 名（43.4%）患者因 AE 减少了 ≥1 次剂量，1721 名（61.7%）患者因 AE 停药了 ≥1 次。¹

阿贝西利组 18.5% 的患者因 AE 停用阿贝西利和/或 ET，而阿贝西利组 6.5% 的患者（包括在 18.5% 中）同时停用 阿贝西利和 ET。在仅 ET 组中，1.1% 的人因 AE 停止了 ET。¹

虽然由于 AE 导致的阿贝西利停药率在第一个月最高（2.7%），但在 AFU1 分析时，大多数停药发生在治疗的前三个月，并在 6 个月后稳定下来，如图 1所示。大多数 AE 可以通过剂量调整和药物治疗来控制，这使得大多数患者能够继续接受治疗。 ¹

图 1. 前三个月因 AE 停用阿贝西利的比例最高^1,2 

说明：数据来自 24 个月的中位治疗时间。 阿贝西利的停药率在第一个月最高。

* 在按月分析中，每月有风险的患者数量被用作计算事件百分比的分母。

^a 88% 的患者 (67/76) 在第一个月内停止治疗，之前没有减少剂量。

^b 66.8% (344/515) 和 52% (266/515) 的 阿贝西利停药分别是由于 1/2 级 AE（非协议规定）和事先未降低剂量。

^c  一名因 PO 分析而患有中性粒细胞减少症的患者需要在 AFU1 数据切割中用不同的 AE 重新分类。

^d 治疗中或停用阿贝西利后 ≤30 天。

缩略词：AE = 不良事件； AFU1 = 额外随访 1； ET = 内分泌治疗； N = 安全人群中的患者人数； n = 类别内的患者人数； PO = 主要结果。

大多数由于 AE 引起的阿贝西利剂量调整发生在治疗早期，如图 2所见。¹  

图 2. monarchE 中的阿贝西利剂量调整 ^1,2 

说明：数据来自 24 个月的中位治疗持续时间。大多数阿贝西利剂量调整发生在治疗开始后 ≤6 个月，并随着时间的推移而减少。

^a 在按月分析中，每月有风险的患者数量用作分母来计算事件百分比。

^b 在主要结果数据削减时经历了 1 次降低剂量但随后在 AFU1 数据削减之前又进行了一次降低剂量的患者被归类为 2 次降低剂量的患者。

缩略词：AE = 不良事件； AFU1 = 额外随访 1； ET = 内分泌治疗； N = 安全组的患者人数； n = 进行剂量调整的患者人数。

在第一个月内，超过一半（266 名患者，52%）的停药和 88% 的停药发生在没有尝试通过剂量调整来解决 AE 的情况下。 ¹

由于 AE 引起的阿贝西利剂量调整发生在

• 1721 名患者 (61.7%) 剂量暂停，并且
• 1212 (43.4%) 名患者降低剂量。¹

额外的剂量暂停和降低剂量信息总结在表 1。

表 1. monarchE AFU1分析阿贝西利暂缓剂量和降低剂量¹

缩略词: AE = 不良事件; ET = 内分泌治疗。

上次审阅日期：2024年3月18日

参考文献

1. Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006

2. Rugo HS, O'Shaughnessy J, Song C, et al. Safety outcomes from monarchE: phase 3 study of abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high risk, early breast cancer. Poster presented at: 17th Annual St. Gallen International Breast Cancer Conference (SGBCC Virtual); March 17-21, 2021.