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既往有静脉血栓栓塞事件 (VTE) 病史的患者被排除在 monarchE 研究之外。 VTE 的风险因素（Khorana 风险评分）在治疗组之间总体上是平衡的。 ¹

AFU1 分析中，阿贝西利 + ET 组的 VTE 发生率高于单用 ET 组（分别为 2.5% 和 0.6%）；大多数 VTE ≥ 3 级，主要是肺栓塞 (PE) 事件，包括 6 例 4级 VTE。¹

只有 0.7% 的 PE 患者需要住院治疗，其余病例是简单的 PE。¹

当他莫昔芬而非芳香酶抑制剂作为初始 ET 给药时，观察到的 VTE 发生率更高（阿贝西利组分别为 4.3% 和 1.8%）。¹

严重的 VTE 事件并不常见。接受 阿贝西利治疗的患者未发生致命性 VTE。¹

大多数 VTE (96%) 没有复发。只有一名患者在恢复使用阿贝西利后复发了 VTE。¹

大多数患者在 VTE 后继续使用 阿贝西利

• 56% 需要剂量暂停，并且
• 93% 接受抗凝治疗。¹

阿贝西利组因 VTE 而停药的比例很低 (0.5%)。 ¹

VTE 事件总结在表 1。

表 1. AFU1 分析中 monarchE 中的 VTE 事件摘要¹

缩略词: AFU1 = 额外随访 1； CTCAE = 不良事件通用术语标准； ET = 内分泌治疗； NA = 不适用； PE = 肺栓塞； VTE = 静脉血栓栓塞事件。 

^a 静脉血栓栓塞事件 (VTE) 是一个复合术语，包括以下首选术语：abemaciclib + ET 组（任何级别）：导管部位血栓形成 (n=1)、脑静脉血栓形成 (n=2)、脑静脉血栓形成 (n=0) )、深静脉血栓形成(n=36)、器械相关血栓形成(n=3)、栓塞(n=1)、肝静脉血栓形成(n=0)、颈静脉阻塞(n=0)、颈静脉血栓形成( n=3)、卵巢静脉血栓(n=0)、门静脉血栓(n=1)、肺栓塞(n=27)、锁骨下静脉血栓(n=2)、肢体静脉血栓(n=1)；单独 ET 组（任何级别）：导管部位血栓形成 (n=0)、脑静脉血栓形成 (n=1)、脑静脉血栓形成 (n=0)、深静脉血栓形成 (n=7)、器械相关血栓形成 (n =1）、栓塞（n=0）、肝静脉血栓（n=1）、颈静脉阻塞（n=1）、颈静脉血栓（n=0）、卵巢静脉血栓（n=1）、门静脉血栓(n=0)、肺栓塞 (n=4)、锁骨下静脉血栓形成 (n=0) 和肢体静脉血栓形成 (n=0)。

^b 阿贝西利组发生了 6 例 (0.2%) 3 级 VTE。

^c 肺栓塞 (PE) 是一个复合术语：栓塞（阿贝西利组中 n=1 未通过影像学证实）和肺栓塞 (n=27)；根据 CTCAE 的规定，PE 的最低严重程度等级是简单事件的 3 级。

^d 阿贝西利组发生了三个 4 级 PE (%)。

^e 19 名患者最近有飞行或固定时间，16 名患者之前有导管。

^f 3 名患者最近有飞行或固定时间，8 名患者有既往导尿管。

^g 在 monarchE 中包括阿贝西利 + ET 组中的 857 名患者和单用 ET 组中的 898 名患者。

^h 在 monarchE 中包括阿贝西利 + ET 组的 1928 名患者和单用 ET 组的 1891 名患者。

经历过静脉血栓栓塞症的患者的常见危险因素是最近的飞行或固定时间 (25%) 和留置导尿管 (27%)。 ¹

• 阿贝西利组中的 1 名患者确实有 VTE 病史。 ²

未观察到 VTE 发生率与年龄之间存在关联，但接受 阿贝西利治疗的身高体重指数 (BMI) 患者发生严重（≥3 级）VTE 的风险更高（BMI ≥25 kg/m² 时有1.9% vs BMI <25 kg/m² 时有 0.7%）。 ¹

包括 monarchE 中确认的 VTE 事件的管理

• 暂停阿贝西利1-2 周
• 在阿贝西利治疗期间根据当地临床实践开始抗凝治疗，以及
• 将那些服用他莫昔芬的患者换成另一种 ET 疗法。¹

包括 monarchE 中确认的 VTE 事件的管理

• 暂停阿贝西利1-2 周
• 在阿贝西利治疗期间根据当地临床实践开始抗凝治疗，以及
• 将那些服用他莫昔芬的患者换成另一种 ET 疗法。¹

一半的 VTE 事件发生在前 6 个月内；没有观察到 阿贝西利治疗持续时间较长的累积效应或风险增加。¹

上次审阅日期：2024年3月18日

参考文献

1. Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006

2. Toi M, Harbeck N, Puig JM, et al. Characterization of venous thromboembolic events (VTE), elevated aminotransferase (EAT) and interstitial lung disease (ILD) in monarchE. Ann Oncol. 2021;32(suppl 2):S39-S40. European Society of Medical Oncology abstract 44O. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.03.058