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在MONARCH 2和MONARCH 3的阿贝西利组患者中，VTEs的发生率分别为5%和6%。

在接受阿贝西利联合氟维司群或芳香化酶抑制剂的患者中，曾报告过静脉血栓栓塞事件 (VTE)。 VTE包括深静脉血栓形成（DVT）、肺栓塞（PE）、盆腔静脉血栓形成、脑静脉窦血栓形成、锁骨下静脉、腋静脉血栓形成和DVT下腔静脉。监测患者 DVT 和 PE 的体征和症状，并根据医学情况进行治疗。 ¹

在阿贝西利随机 3 期研究（MONARCH 2 和 MONARCH 3）中，在阿贝西利组中出现 VTE 的患者比安慰剂组中的患者多。大多数事件为非严重事件，并用低分子肝素治疗。通常，这些事件不会导致研究药物的停用。各研究组与总体情况相比 VTE 的危险因素是均衡的，未发现特定危险因素可以预测阿贝西利治疗会导致 VTE。¹

MONARCH 2 和 3 中的静脉血栓栓塞事件在表 1。

表 1. MONARCH 2和MONARCH 3中的VTE²

事件, n (%)	MONARCH 2		MONARCH 3
事件, n (%)	阿贝西利 + 氟维司群 (N=441)	安慰剂 + 氟维司群 (N=223)	阿贝西利 +NSAI (N=327)	安慰剂 + NSAI (N=161)
VTE (所有级别)	21 (4.8)	2 (0.9)	20 (6.1)	1 (0.6)
PE	11 (2.5)	0	11 (3.4)^a	1 (0.6)
DVT	10 (2.3)	2 (0.9)	9 (2.8)	0
≥3级	9 (2.0)	1 (0.4)	10 (3.1)	1 (0.6)
死亡	0	0	3 (0.9)	0
SAE	8 (1.8)	1 (0.4)	9 (2.8)	1 (0.6)
PE	4 (0.9)	0	7 (2.1)^b	1 (0.6)
DVT	4 (0.9)	1 (0.4)	4 (1.2)^b	0
终止治疗	2 (0.5)	0	4 (1.2)^c	0
降低剂量	2 (0.5)	0	0	1 (0.6)

缩略词: DVT = 深静脉血栓形成；NSAI = 非甾体芳香化酶抑制剂; PE = 肺栓塞; SAE = 严重不良事件; VTE(s) = 静脉血栓栓塞事件。

^a3名患者经历了PE和DVT。

^b2名SAE患者同时经历了PE和DVT。

^c包括3名死亡患者。

上次审阅日期：2024年10月15日

参考文献

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Rugo HS, Huober J, Garcia-Saenz JA, et al. Management of abemaciclib-associated adverse events in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: safety analysis of MONARCH 2 and MONARCH 3. Oncologist. 2021;26(1):e53-e65. http://dx.doi.org/10.1002/onco.13531

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