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MONARCH 2 (NCT02107703) 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验，试验对象为 669 名接受内分泌治疗 (ET) 后疾病进展的 HR+、HER2- 晚期乳腺癌患者，使用阿贝西利或安慰剂加氟维司群。 MONARCH 2 从 2014 年 8 月至 2015 年 12 月在来自 19 个国家的 142 个中心招募了患者。¹

将患者按 2:1 随机分配到 阿贝西利ib 加氟维司群或者安慰剂加氟维司群。

• 阿贝西利按每日口服 150 mg 两次，连续给药。
• 肌内注射氟维司群 500 mg，给药时间为
  • 第一个周期的第 1 天和第 15 天，以及
  • 后续周期的第 1 天（每 28 天）。¹

研究开始时，阿贝西利组的患者接受 200 mg 每日两次。在审查安全性数据和剂量降低率之后，将研究方案修改为针对新患者减少初始剂量到 150 mg，并且所有接受 200 mg 的患者的剂量必须降至 150 mg。¹

安全性信息见表 1。据报道，在 阿贝西利 组中有 22% 的患者发生严重不良事件，在安慰剂组中有 11% 的患者发生严重不良事件。¹

表 1. MONARCH 2中的不良反应^2,3

^a 包括腹痛、上腹痛、下腹痛、腹部不适、腹部触痛。

^b 包括上呼吸道感染、尿路感染、肺部感染、咽炎、结膜炎、鼻窦炎、阴道感染和败血症。

^c 包括乏力、疲乏。

阿贝西利 组和安慰剂组出现 3/4 级中性粒细胞减少症的患者比例分别为 27% 和 2%。阿贝西利 组有 6 例患者报告发热性中性粒细胞减少症。在这些患者中，有 1 例患者编码不正确，1 例患者在化疗后出现发热性中性粒细胞减少症。发热性中性粒细胞减少症与严重感染无关。¹

治疗期间或 30 天随访期间死亡的报告在

• 阿贝西利组有 18 例患者 (4%)，以及
• 安慰剂组中有 10 例患者 (5%)。²

因 AE 导致的死亡报告在

• 阿贝西利 组有 9 例患者，以及
• 安慰剂组中有 2 例患者。¹

研究人员认为与 阿贝西利 治疗有关的死亡报道如下

• 2 名败血症患者未遵循有关粒细胞集落刺激因子给药和减量的指导，并且
• 1 例病毒性肺炎患者接受类固醇治疗椎管狭窄。¹

在阿贝西利联合氟维司群治疗组报告的 18 例患者死亡中，2 例 (0.5%) 死于肺炎。²

MONARCH 2 中的其他不良反应包括 VTE，例如 DVT、PE、脑静脉窦血栓形成，锁骨下静脉血栓形成，腋静脉血栓形成和 DVT 下腔静脉。据报道，接受 阿贝西利联合氟维司群治疗的患者中有 5% 发生了静脉血栓栓塞事件。³

实验室检查结果异常总结于表 2。

表 2. MONARCH 2中的实验室检查异常 ³

上次审阅日期：2024年2月22日

参考文献

1. Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585

2. Verzenio [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2023.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.