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阿贝西利引起的大多数脱发事件为 1 级，定义为脱发 <50%，且脱发不明显，不需要假发或发片。

NCI CTCAE 级别定义

在 monarchE 中，毒性根据国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准 （CTCAE） 4.0 版进行分级。¹

脱发的级别定义见表 1。

表 1. NCI CTCAE 级别定义²

缩略词： CTCAE = 不良事件通用术语标准版本 4.03； NCI = 国家癌症研究所。

monarchE 中的脱发

最近对monarchE 研究数据进行了预先指定的总体生存期中分析 (OS IA2)。截至数据截止日期（2022 年 7 月 1 日），总体人群的中位随访时间为 42 个月，所有接受治疗的患者均停止阿贝西利治疗。³

最近对 monarchE 研究数据进行了另一项预先指定的总体生存期期中分析。截至 2023 年 7 月 3 日数据截止，中位随访时间为 54 个月。本次分析中monarchE 的脱发发生率列于表 2。在长期随访中没有发现新的安全问题，治疗完成后也没有观察到累积或持续的症状。⁴

脱发的发病率和发病时间

表 2. monarchE OS IA3 的脱发发生率分析⁵

缩略词: ET = 内分泌治疗y; TEAE = 治疗中出现的不良事件。

阿贝西利 + 内分泌治疗（ET）联合治疗组中，脱发的发病中位时间为 219 天（范围： 1-752) ，而单用ET治疗组为 277 天（范围： 1-729)。⁵

由于脱发引起的剂量调整

在 monarchE 的阿贝西利 + ET 联合治疗组中，4 名患者 (0.1%) 因脱发降低剂量，1 名患者 (<0.1%) 因脱发而漏服剂量。 此外，3 名患者 (0.1%) 因脱发而终止阿贝西利治疗。 在单用ET治疗组中没有因脱发而调整剂量或停药。⁵

上次审阅日期：2024年4月15日

参考文献

1. Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

2. US Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Version 4.03. May 28, 2009. Updated June 14, 2010. Accessed March 15, 2021. https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5x11.pdf

3. Johnston SRD, Toi M, O'Shaughnessy J, et al; monarchE Committee Members. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(1):77-90. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00694-5

4. Rastogi P, O'Shaughnessy J, Martin M, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative, high-risk early breast cancer: results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. J Clin Oncol. 2024;42(9):987-993. https://doi.org/10.1200/jco.23.01994

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.