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最近分析的更新结果

自 AFU1 分析以来，已经对 MonarchE 研究数据进行了两次分析。^1,2

计划在主要结果分析后 2 年后进行预先指定的总体生存期期中分析。数据截止日期为2022年7月1日。中位随访时间为42个月，所有患者在分析时均已停止阿贝西利治疗。安全性数据仍然与阿贝西利的已知安全性概况以及之前的分析一致。由于大多数阿贝西利毒性发生在治疗的前几个月，因此 AE 发生率变化很小，并且没有因 AE 导致额外停药。因此，上述 AFU1 的安全性研究结果仍然有效。¹

在进入长期随访期（定义为治疗停止后>30天开始的时期）的患者中，没有发现阿贝西利 + ET 出现新的安全问题；然而，长期随访期间的安全监测仍在持续进行。¹

最近对 monarchE 研究数据进行了另一项预先指定的总体生存期期中分析。截至 2023 年 7 月 3 日数据截止，中位随访时间为 54 个月。在长期随访中没有发现新的安全问题，治疗完成后也没有观察到累积或持续的症状。²

上次审阅日期：2024年1月26日

参考文献

1. Johnston SRD, Toi M, O'Shaughnessy J, et al; monarchE Committee Members. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(1):77-90. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00694-5

2. Rastogi P, O'Shaughnessy J, Martin M, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative, high-risk early breast cancer: results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. J Clin Oncol. Published online January 9, 2024. https://doi.org/10.1200/jco.23.01994